Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zyclara 3,75% krém
imikimod
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
| - | Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. |
| - | További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez! |
| - | Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára |
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak!
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét!
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Zyclara és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Zyclara alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Zyclara-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Zyclara-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Zyclara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zyclara 3,75% krém hatóanyaga az imikimod, amely egy immunválasz-módosító (az emberi immunrendszert serkentő) gyógyszer. Ez a gyógyszer aktinikus keratózis kezelésére javallott, felnőtteknek. Ez a gyógyszer olyan természetes anyagok előállítására készteti a szervezet saját immunrendszerét, amelyek segítik leküzdeni az aktinikus keratózist. Az aktinikus keratózis durva bőrterületekként jelentkezik, olyan embereknél, akik életük során sok napsütésnek voltak kitéve. Ezen bőrterületek némelyike bőrszínű, mások szürkések, rózsaszínűek, pirosak vagy barnák. Lehetnek laposak és pikkelyesen hámlók vagy bőrből kiemelkedők, durvák, kemények és szemölcsös felületűek. Ezt a gyógyszert csak az arcon vagy a hajas fejbőrön található aktinikus keratózisra lehet alkalmazni, ha orvosa úgy döntött, hogy ez a legalkalmasabb kezelés Önnek.
2. Tudnivalók a Zyclara alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zyclara-t
- ha allergiás az imikimodra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
| • | ha korábban már használta ezt a gyógyszert, vagy egyéb hasonló készítményt más koncentrációban. |
| • | ha autoimmun betegségben szenved. |
| • | ha szervátültetésen esett át. |
| • | ha a vérképében kóros eltérések vannak. |
Általános utasítások a kezelés idejére
- Ne használja ezt a gyógyszert mindaddig, amíg a kezelendő terület be nem gyógyul korábbi
gyógyszeres vagy sebészeti beavatkozás után.
- Kerülje, hogy a gyógyszer a szembe, ajkakra és orrcimpára kerüljön. Véletlen érintkezés esetén
vízzel mossa le a krémet.
| • | A krémet csak külsőleg alkalmazza (az arcon vagy a fejbőrön). |
| • | Ne használjon több krémet annál, mint amennyit orvosa tanácsolt. |
| • | Ne kötözze be és ne fedje be a kezelt területet a gyógyszer alkalmazását követően. |
| • | Ha a kezelt területen elviselhetetlenül kellemetlen érzés lép fel, a krémet minden esetben le kell |
mosni kímélő szappannal és vízzel. Amint a probléma megszűnt, ismét el lehet kezdeni a krém alkalmazását az utasításoknak megfelelően. A krémet naponta csak egyszer lehet alkalmazni.
- Ne szoláriumozzon és amennyire csak lehetséges, kerülje a napot ezen gyógyszerrel folytatott
kezelés alatt. Szabadban használjon fényvédő krémet és viseljen védőruházatot és széles karimájú kalapot. Helyi bőrreakciók: A Zyclara alkalmazása során Ön helyi bőrreakciókat tapasztalhat. Ezek a reakciók azt jelezhetik, hogy a gyógyszer megfelelően hat. A Zyclara alkalmazása során, vagy a bőrfelület teljes begyógyulásáig, a kezelt terület jelentősen különbözhet a normál bőrtől. Előfordulhat, hogy a meglévő gyulladás átmenetileg rosszabbodik. Ez a gyógyszer okozhat influenzaszerű tüneteket (mint fáradtság, hányinger, láz, izom- és ízületi fájdalom, didergés) a bőrreakciók megjelenése előtt vagy azokkal egyidőben. Ha influenzaszerű tünetek, kellemetlen érzés vagy erős helyi reakciók alakulnak ki, több napos kezelési szünet tartható. A bőrrekaciók enyhülését követően folytathatja az imikimod krém kezelést. Azonban a 2 hetes kezelési ciklusok nem hosszabbíthatók meg a kihagyott adagok vagy a kezelési szünetek miatt. A helyi bőrreakciók erőssége az első Zydara kezelési ciklushoz képest a másodikban gyakran enyhébb. A kezelés eredménye csak a helyi bőrreakciók elmúlása után állapítható meg. Folytassa a kezelést az utasításoknak megfelelően! Ez a gyógyszer felfedheti és kezelheti azokat az aktinikus keratózisokat is, melyek korábban nem voltak láthatóak vagy érezhetőek és ezek később tűnhetnek el. A kezelést akkor is folytatnia kell a ciklus végéig, ha valamennyi aktinikus keratózis eltűnt.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 év alatt gyermekeknek nem adható, mert a biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok az imikimod használatáról gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Zyclara
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha Ön olyan immunoszuppresszív gyógyszereket kap, amelyek gyengítik immunrendszere működését, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kerülje a Zyclara egyidejű és más imikimod-tartalmú krém egyidejű alkalmazását ugyanazon a kezelt bőrfelületen.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Zyclara terhesség alatti alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről. Állatkísérletekben nem mutattak ki a vemhességre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatást. Nem ismeretes, hogy az imikimod átjut-e az emberi anyatejbe. Ön nem alkalmazhat Zyclara-t ha szoptat, vagy szoptatást tervez. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy Ön a szoptatást vagy a Zyclara kezelést hagyja-e abba.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nincs, vagy csak elhanyagolható hatása van a járművezetői képességre.
A Zyclara metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és
benzil-alkoholt tartalmaz.
A metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216) (valószinűeg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak. A cetil-alkohol és sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz). Ez a gyógyszer 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat és enyhe helyi irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zyclara-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ne használja a Zyclara-t, amíg orvosa a helyes alkalmazást meg nem mutatta Önnek. A készítményt csak az arcon és a fejbőrön előforduló aktinikus keratózisokra lehet használni. Adagolás Naponta egyszer, lefekvés előtt alkalmazza ezt a gyógyszert az érintett területen! A maximális napi adag 2 tasak (500 mg = 2 tasak, egyenként 250 mg). A készítményt a teljes arcnál vagy a hajas fejbőrnél nagyobb felületen nem szabad alkalmazni. Az alkalmazás módja 1. Mielőtt lefeküdne, mossa meg a kezét és a kezelendő területet kímélő szappannal és vízzel. Szárítsa meg alaposan a kezét és hagyja a kezelendő felületet is megszáradni.
2. Nyisson ki egy új tasak Zyclara-t és nyomjon egy kevés krémet az ujjbegyére. 2 tasaknál többet ne használjon egyszerre.
3. Vékonyan kenje fel a Zyclara-t az érintett felületre. Dörzsölje óvatosan a krémet a bőrbe, amíg fel nem szívódik. Kerülje, hogy a gyógyszer a szembe, ajkakra és orrcimpára kerüljön.
4. A krém alkalmazását követően a felbontott tasakot dobja ki, és mosson kezet szappannal és vízzel.
5. Hagyja a Zyclara krémet a bőrön 8 órán keresztül. Ne zuhanyozzon és ne fürödjön ez alatt az idő alatt! A kezelt területet ne kötözze be illetve ne ragassza le!
6. Mintegy 8 óra után a területet, ahol a Zyclara krémet használta, bőrkímélő szappannal le kell mosni
A kezelés időtartama Először 2 héten keresztül naponta alkalmazza a krémet, majd tartson 2 hét szünetet, és végül használja újra 2 héten keresztül naponta.
Ha az előírtnál több Zyclara-t alkalmazott
Ha túl sok krémet kent fel, mossa le a felesleget kímélő szappannal és vízzel. Ha minden bőrreakció elmúlt, az előírt adagolásban folytathatja a kezelést. Ne alkalmazza a krémet egy nap egynél többször. Ha véletlenül lenyelte ezt a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette alkalmazni a Zyclara-t
Ha kihagyott egy Zyclara adagot, várjon a következő estig az alkalmazással, a továbbiakban pedig folytassa a megszokott rendszer szerint a kezelést. Ne alkalmazza a krémet egy nap egynél többször. Egy kezelési ciklus nem haladhatja meg a 2 hetet akkor sem, ha kifelejtett is egy alkalmat.
Ha idő előtt abbahagyja a Zyclara alkalmazását
Forduljon az orvosához, mielőtt abbahagyja a Zyclara használatát! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer alkalmazása során: Súlyos bőrreakciók (gyakoriságuk nem ismert) léziókkal, vagy olyan foltokkal, amelyek először kis piros területként jelennek meg, majd körkörösen továbbfejlődnek, miközben olyan tünetek jelentkezhetnek, mint viszketés, láz, általános rossz közérzet, ízületi fájdalmak, látási problémák, égő, fájó vagy viszkető szem illetve fekélyek a szájban. Ha bármilyen tünetet észlel ezek közül, hagyja abba a gyógyszer használatát és azonnal forduljon orvoshoz!
Egyes betegeknél a vérsejtek számának csökkenését észlelték (gyakorisága nem ismert). A vérsejtek számának csökkenése Önt fogékonyabbá teheti a fertőzésekkel szemben, sérülései könnyebben bekékülhetnek, illetve fáradékonyságot okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét észleli. Egyes, autoimmun betegségekben szenvedő betegek állapotuk rosszabbodását tapasztalhatják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Zyclara krémmel végzett kezelés alatt bármilyen változást észlel. Ha gennyesedést vagy bőrfertőzés bármilyen más jelét tapasztalja (gyakoriságuk nem ismert), jelezze kezelőorvosának! A gyógyszer számos mellékhatása a bőrön kifejtett hatásának köszönhető. A helyi bőrreakciók azt jelezhetik, hogy a gyógyszer megfelelően hat. Ha bőre rosszul reagál, vagy ha a bőrreakciók túl kellemetlenné válnának a gyógyszer alkalmazása során, hagyja abba a krém használatát, mossa le a területet kímélő szappannal és vízzel! Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Azt tanácsolhatja Önnek, hogy függessze fel a gyógyszer használatát néhány napig (azaz tartson rövid szünetet a kezelésben). Az imikimod alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- Bőrpír, a bőr varasodása, hámlása, váladékozása, bőrszárazság és duzzanat, fekély és csökkent
pigmentáció az alkalmazás helyén Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- További reakciók az alkalmazás helyén pl. bőrgyulladás, viszketés, fájdalom, égő érzés, irritáció és
kiütés
- Duzzadt mandulák
| • | Fejfájás |
| • | Szédülés |
| • | Étvágytalanság |
- Hányinger
| • | Hasmenés |
| • | Hányás |
| • | Influenzaszerű tünetek |
| • | Láz |
| • | Fájdalom |
| • | Izom- és ízületi fájdalom |
| • | Mellkasi fájdalom |
| • | Álmatlanság |
| • | Fáradtság |
| • | Vírusfertőzés (herpes simplex) |
| • | Megemelkedett vércukorszint |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Elváltozások az alkalmazás helyén, pl vérzés, apró duzzanatok a bőrben, gyulladás, bizsergés és
szúrás, fokozott érzékenység érintésre, hegesedés, melegség érzés, bőrkárosodás, hólyagosodás és gennyes hólyagok
- Gyengeség
| • | Hidegrázás |
| • | Erőtlenség (letargia) |
| • | Rossz közérzet |
| • | Az arc duzzanata |
| • | Hátfájás |
| • | Végtagfájdalom |
| • | Orrdugulás |
| • | Torokfájás |
| • | Szemirritáció |
| • | Szemhéj duzzanat |
| • | Depresszió |
| • | Ingerlékenység |
| • | Szájszárazság |
| • | Hasfájás |
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Autoimmun állapotok fellobbanása (olyan betegség, ami a kóros immunválasz miatt alakul ki
autoimmun betegségben)
- A kezelés helyétől távol eső bőrreakciók
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- A bőrszín változása
Egyes betegek bőrszín-változást észleltek a Zyclara krém alkalmazásának területén. Bár ezek az elváltozások idővel javultak, néhány betegben megmaradhatnak.
- Hajhullás
Néhány beteg bizonyos fokú szőrzethullást tapasztalt a Zyclara krémmel való kezelés után a kezelés helyén vagy a környező területeken.
- Májenzim értékek növekedése
A májenzim értékek növekedését is jelentették.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A melléhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zyclara-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP): után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A tasakokat felbontás után nem szabad újra felhasználni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba¡ Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zyclara?
- A készítmény hatóanyaga az imikimod. Az egyes tasakok 9,375 mg imikimodot tartalmaznak 250 mg
krémben (100 mg krém 3,75 mg imikimodot tartalmaz).
- Egyéb összetevők: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin,
poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán-gumi, tiszított víz (lásd a 2 pontban „A Zyclara metilparahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz” részt is.
Milyen a Zyclara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Zyclara 3,75% krém tasakja 250 mg fehér-halványsárga krémet tartalmaz.
- Minden doboz 14, 28 vagy 56 egyszer használatos poliészter/fehér alacsony sűrűségű
polietilén/alumínium fóliatasakot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
Gyártó
Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 83043 Bad Aibling Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| Viatris | Viatris |
| Tél/Tel: +32 2 658 61 00 | Tél/Tel: +32 2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| България | Magyarország |
| Майлан ЕООД | Viatris Healthcare Kft. |
| Тел: +359 2 44 55 400 | 1138 Budapest |
Váci út 150. Tel: +36 1 465 2100
| Česká republika | Malta |
| Viatris CZ s.r.o. | V.J. Salomone Pharma Limited |
| Tel: +420 222 004 400 | Tel: +356 21 22 01 74 |
| Danmark | Nederland |
| Viatris ApS | Mylan Healthcare B.V. |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Krijgsman 20 |
1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 426 3300
| Deutschland | Norge |
| Viatris Healthcare GmbH | Viatris AS |
| Tel: +49 800 0700 800 | Hagaløkkveien 26 |
1383 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
| Eesti | Österreich |
| Viatris OÜ | Mylan Österreich GmbH |
| Tel: +372 6363 052 | Guglgasse 15 |
1110 Wien Tel: + 43 (0)1 86 390
| Ελλάδα | Polska |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 210 010 0002 | ul. Postępu 21B |
02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
| España | Portugal |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare, Lda. |
| Tel: +34 900 102 712 | Av. D. João II, |
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Tel: +351 214 127 200
| France | România |
| Viatris Santé | BGP PRODUCTS SRL |
| 1 bis place de la Défense – Tour Trinity | Tel.: +40 372 579 000 |
92400 Courbevoie Tél: +33 (0)1 40 80 15 55
| Hrvatska | Slovenija |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | Viatris d.o.o. |
| Koranska 2 | Tel: +386 1 23 63 180 |
10 000 Zagreb Tel: +385 1 2350 599
| Ireland | Slovenská republika |
| Viatris Limited | Viatris Slovakia s r.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf | Viatris Oy |
| Sími: +354 540 8000 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Italia | Sverige |
| Viatris Italia | Viatris AB |
| Via Vittor Pisani, 20 | Box 23033 |
| 20124 Milano | 104 35 Stockholm |
| Tel: +39 (0) 2 612 46921 | +46 (0) 8 630 19 00 |
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100
Latvija
Viatris SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004 Tālr: +371 67616137
Lietuva
Viatris UAB Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52051288
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.