Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Zynquista 200 mg filmtabletta

szotagliflozin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükségte

l n

ehet. ű

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását vézgző

e s

gészségügyi szakemberhez. g

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnaek, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhmez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyóg yszerészét vagy a

g e

ondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fell ynem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. é

d

A betegtájékoztató tartalma: e

g

1 n

. Milyen típusú gyógyszer a Zynquista és milyen betegségeke esetén alkalmazható?

2

. Tudnivalók a Zynquista szedése előtt li 3. Hogyan kell szedni a Zynquista-t? ta 4. Lehetséges mellékhatások a 5. Hogyan kell a Zynquista-t tárolni? z 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk o

h

a

1 b

. Milyen típusú gyógyszer a Zynqmuista és milyen betegségek esetén alkalmazható?

o

A Zynquista szotagliflozin nevű hatólanyagot tartalmaz, ami egy, a vér glükóz (vércukor) szintjét

c a

sökkentő gyógyszer. A szotagligflozin úgy hat, hogy csökkenti a cukor felszívódását a táplálékból, és növeli a vizelettel a szervezetébről kiürülő cukor mennyiségét. Ezek a hatások együtt segítik

c fo

sökkenteni a cukorbetegek megemelkedett vércukorszintjét.

A e

Zynquista-t inzulinz-kezeléssel együtt, kiegészítésként alkalmazzák 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknsél, akik testtömeg indexe (BMI-je) 27 vagy magasabb. A BMI az Ön testtömegét, az Ön magasságáynak függvényében mérő mérőszám. Az 1-es típusú cukorbetegség egy olyan

b g

etegség, ahoól az Ön immunrendszere elpusztítja a hasnyálmirigy inzulintermelő sejtjeit, és a szervezet kyevés inzulint termel vagy egyáltalán nem termel inzulint. Az inzulin az Ön vércukorszintjét csökken tgő hormon.

A

Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az egészségügyi szakszemélyzet tanácsait a diétára és testmozgásra vonatkozóan.

2. Tudnivalók a Zynquista szedése előtt

Ne szedje a Zynquista-t:

• ha allergiás a szotagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A diabéteszes ketoacidózis (DKA) egy súlyos, akár az életet is veszélyeztető probléma, amely a cukorbetegségben a vizeletben vagy a vérben található „ketontestek” emelkedett szintje következtében alakulhat ki. Ezt vizsgálatokkal lehet kimutatni. Ha tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata nagyobb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kábítószerfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése vagy egy nagyobb műtét, súlyos betegség vagy fertőzés miatti magasabb inzulinszükséglet következtében. Lásd a 4. pontot is. A betegtájékoztató mellé a dobozba egy betegfigyelmeztető kártyát is mellékeltünk, ami olyan, fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz, amelyeket tudnia kell a Zynquista-kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa időpontot fog egyeztetni Önnel egy oktatási célú találkozóhoz, ahol elmagyarázza a DKA kockázatait, azt, hogy hogyan ismerje fel a DKA rizikófaktorait és tüneteit, hogy mikor ellenőrizze a ketonok szintjét, és hogy mi a teendő, ha a ketonok szintje megemelkedett. t

n

A ű

Zynquista szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagyz a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: s

• g

ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, amelyek egy ritka, de súlyos állapot, a diaebéteszes ketoacidózis tünetei lehetnek (lásd a 4. pontot is): m o hányinger, hányás, vagy hasi fájdalom o túlzott szomjúság e

o ly

folyamatos fáradtságérzés é o magas ketontestszint a vizeletben vagy magas béta-hidroxibutirát (dBHB) szint a vérben o légzési nehézség/szapora, mély légzés e o acetonos (gyümölcsös) illatú lehelet g

o n

nehéz koncentrációs képesség, vagy zavartság e o gyors fogyás li

• akut betegség vagy műtét esetén ta
• ha nem fér hozzá a ketonok mérésére szolgáló eszkaözökhöz, vagy nem tud azonnal orvoshoz

fordulni, ha a vérében vagy a vizeletében magas za ketonok szintje

• ha alacsony inzulin adagot alkalmaz o

• h

ha alacsony kalóriatartalmú, alacsony széanhidráttartalmú vagy ketogén diétát folytat

• ha a közelmúltban vagy ismételten diabbéteszes ketoacidózisa volt (pl. a megelőző 3 hónapban 1-

szer vagy a megelőző 6 hónapban tömbb mint 1-szer)

• ha Önnek vesebetegsége van lo
• ha Önnek májbetegsége van a
• ha Önnek vese- vagy húgyúrtgi fertőzése van. Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy hagyja abba a

Zynquista szedését, amífgo meg nem gyógyul

• ha Önnek hosszan tarrtó (krónikus) vagy visszatérő, a nemi szerveket érintő gombás fertőzése

van/volt e

• ha fennállhat Önnzél a dehidráció (kiszáradás) veszélye (például, ha Ön a vizeletkiválasztást fokozó

g s

yógyszerekeyt [diuretikumok] vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed vagy elmúlt 65 éves). Kgérdezze meg, milyen módon lehet megelőzni a kiszáradást.

• ha az aláóbbi tünetegyüttes jelentkezik Önnél: fájdalom, érzékenység, kipirosodás vagy duzzanat a

n y

em gi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyilás közötti területen, lázzal vagy általános rAossz közérzettel együtt. Ezek a tünetek egy ritka, de akár életveszélyes fertőzés, a gát (perineum, a végbélnyílás és a külső nemi szervek területe) nekrotizáló faszciitise vagy Fournier-gangréna tünetei lehetnek, ami károsítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangrénát azonnal kezelni kell.

Lábápolás

Minden diabéteszben szenvedő betegnél fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó további tanácsait.

Glükóz a vizeletben

A Zynquista hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt az Ön vizeletének cukorvizsgálati eredménye pozitív lesz.

Gyermekek és serdülők

A Zynquista alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mert azt ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Zynquista

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• digoxin vagy digitoxin (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek). Szükség lehet a vér

digoxin vagy digitoxin szintjének ellenőrzésére, ha a Zynquista mellett ezeket a gyógyszereket szedi.

• fenitoin vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésében a görcsrohamok kezelésére használt t

g n

yógyszerek) ű

• ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) z
• rifampicin (tuberkulózis és néhány egyéb fertőzés kezelésére használt antibiotikum) s

g

e

Mivel a szotagliflozint inzulinnal együtt alkalmazzák, a kezelés alatt hipoglikémia jemlentkezhet. Kezelőorvosa csökkentheti az inzulin adagját.

e

ly

Terhesség és szoptatás é

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetőséged vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszereészével. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy terhessége alatt hogyan ügyeljen vércukorszingtjére. A Zynquista a terhesség

u n

tolsó 6 hónapja alatt nem alkalmazható. e

li

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer bevétetlae előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Ez a gyaógyszer nem alkalmazható szoptatás ideje alatt. z

o

A h

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Zynquista hatással vaan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

s b

zükséges képességekre. A Zynquista-t ugyanakkor inzulinnal együtt alkalmazzák, ami miatt az ön

v m

ércukorszintje túl alacsonyra csökkenohet (hipoglikémia) Ez olyan tüneteket, köztük remegést, izzadást és látászavart eredményezhelt, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

s a

zükséges képességekre. Ha Ön sgzédül a cukorbetegség kezelése alatt, ne vezessen és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gérpeket.

fo

3 e

. Hogyan kell szzedni a Zynquista-t?

s

A gyógyszert minydig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

b g

iztos az adaógolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyyi szakembert.

g

MenAnyit kell szednie?

A Zynquista ajánlott adagja egy 200 mg-os tabletta naponta egyszer, a napi első étkezést megelőzően. Kezelőorvosa fogja eldönteni, ha az Ön adagját naponta egyszer 400 mg-ra kell emelni. Kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja felírni. Ne változtasson az adagján, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította.

A gyógyszer szedése

•	A Zynquista-t naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
•	A tablettát a nap első étkezése előtt kell bevenni.
•	Kövesse kezelőorvosa utasításait az inzulin adagolására vonatkozóan a Zynquista szedése alatt.

Kezelőorvosa a Zynquista-t az inzulinnal együtt fogja felírni, hogy csökkentse az Ön vérében lévő cukor mennyiségét. Az egészsége szempontjából legjobb eredmény elérése érdekében kövesse kezelőorvosa utasításait.

Ha az előírtnál több Zynquista-t vett be

Ha az előírtnál több Zynquista tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy azonnal menjen kórházba. A gyógyszer dobozát vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni a Zynquista-t

Ha egy adagot kihagytak, azt azonnal be kell venni, amint Önnek eszébe jut, hogy az adagot kihagyta. Ne vegyen be kétszeres adag Zynquista-t az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zynquista szedését t

Ne hagyja abba a Zynquista szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Ha abbahagyja na

Z ű

ynquista szedését, vérében a vércukorszint emelkedhet. z

s

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megg

k e

ezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

m

e

4 ly

. Lehetséges mellékhatások é

d

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokate, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. g

n

A e

zonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal vagy keresse fel ali legközelebbi kórházat, ha a következő

mellékhatások bármelyikét tapasztalja: a

t

D a

iabéteszes ketoacidózis (DKA), gyakran fordul elző (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még 2o. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” alatt): h o hányinger, hányás, vagy hasi fájdalom a o túlzott szomjúság b o folyamatos fáradtságérzés m o magas ketontest szint a vizeletbenlo vagy magas béta-hidroxibutirát (BHB) szint a vérben o légzési nehézség/szapora, mélya légzés

o g

gyümölcsös illatú lehelet r o nehéz koncentrációs képfeosség, vagy zavartság

o

gyors fogyás. r

e

A z

Zynquista-kezeléss alatt magasabb a DKA kockázata, amely alacsony, normális és magas vércukorszint meyllett is jelentkezhet. Rendszeresen ellenőrizze a ketonok szintjét a Zynquista-kezelés elkezdése utánig első két héten. Ha Önnél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, vagy ha olyan

h ó

elyzetbeny van, hogy Önnél emelkedhet a DKA kockázata, meg kell mérnie a ketonok szintjét a vérében gés a vizeletében is. Ha Ön inzulin pumpát használ, ellenőrizze a ketonok szintjét a pumpa alkatArészeinek cseréje után három-négy órával. Lehetséges DKA esetén, vagy ha a ketontestek szintje magas Önnél, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg leállítja a Zynquista-kezelést. Az egyeztetett konzultáció alatt beszélje meg kezelőorvosával hogyan kezelje az emelkedett ketontest szinteket, hogy elkerülje a DKA kialakulását (lásd 2. pont) Mindig tartsa magánál a gyógyszer dobozába mellékelt betegfigyelmeztető kártyát, amit kezelőorvosa adott át Önnek. Mutassa meg azt minden kezelőorvosának, gyógyszerésznek vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnek bármilyen kezelésre van szüksége. A betegfigyelmeztető kártya az alábbi QR kódon vagy honlapon keresztül is elérhető:

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• a hüvely gombás fertőzése (tünetek az alábbiak lehetnek: irritáció, viszketés, szokatlan folyás vagy

szag)

Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet)

•	hasmenés
•	magasabb ketontestszint a vérben
•	a hímvessző gombás fertőzése (tünetek az alábbiak lehetnek: irritáció, viszketés, szokatlan folyás

vagy szag)

• a szokásosnál nagyobb mennyiségű vagy gyakoribb vizelet ürítés
• húgyúti fertőzés, a tünetek közé tartozik az égő érzés vizeletürítés közben, zavaros vizelet, t

kismedencei fájdalom vagy fájdalom a hát középső részén (vesét érintő fertőzés esetén) n

• kiszáradás (dehidráció, túl sok folyadékvesztés, amelynek tünetei: szájszárazság, szédülés, ű

bizonytalanság érzés vagy gyengeség különösen felálláskor, ájulás) z

• s

bélgázosság g

• a vérvizsgálat a rossz koleszterin (LDL nevű koleszterin – a zsír egy típusa a szervezetben)

emelkedett szintjét mutathatja m

• a vérvizsgálat a vörösvérsejtek emelkedett szintjét mutathatja (hematokrit) e
• a vérvizsgálat a veseműködéssel kapcsolatos értékek (pl. a kreatinin) emellkyedését mutathatja.

é

Mellékhatások bejelentése d

H e

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvogsát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatónban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat köziv etlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken kerelsztül*. A mellékhatások bejelentésével

Ö a

n is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álltjon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. a

z

5 o

. Hogyan kell a Zynquista-t tárolni? h

a

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandób!

m

A buborékcsomagoláson és a dobozolno feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsóa napjára vonatkozik.

rg

Ez a gyógyszer nem igényelf koülönleges tárolást.

Ne szedje be a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.

z

S s

emmilyen gyógyyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészétg, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet vóédelmét.

y

g

6 A

. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zynquista?

• A készítmény hatóanyaga a szotagliflozin

200 mg szotagliflozint tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők:
• tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid

szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; talkum.

• filmbevonat: poli (vinil-alkohol); makrogol; titanium dioxide (E 171); talkum; indigókármin

alumínium lakk (E132).

• Festékanyag: sellak; fekete vas-oxid (E172); propilén-glikol.

Milyen a Zynquista külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zynguista 200 mg filmtabletta ovális alakú, kék színű tabletta, egyik oldalán fekete színű „2456” felirattal (tabletta hossza: 14,2 mm, tabletta szélessége: 8,7 mm) A Zynquista PVC/PCTFE/aluminium átlátszatlan buborékcsomagolásban érhető el. 10, 20, 30, 60, 90, 100, és 180 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység, és 200 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység). Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja t

G n

uidehouse Germany GmbH ű Albrechtstr. 10c z

1 s

0117 Berlin g Németország e

m

G

yártó e Sanofi Winthrop Industrie ly 1, rue de la Vierge é Ambarès et Lagrave d F – 33565 Carbon Blanc e

F g

ranciaország n

e

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: li

ta

a

Egyéb információforrások z

A o

gyógyszerről részletes információ az Európai Ghyógyszerügynökség internetes honlapján

h

ttp://www.ema.europa.eu/ található a

b

m

lo

a

rg

fo

e

z

s

y

g

ó

y

g

A