Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ZYTIGA 250mg tabletta
abirateron-acetát
Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a ZYTIGA250 mg tabletta (a továbbiakbanZYTIGA)és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a ZYTIGAszedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a ZYTIGA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a ZYTIGA-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ZYTIGA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A ZYTIGAegy abirateron-acetátnak nevezett hatóanyagottartalmaz. Ezt a gyógyszertfelnőtt férfiak eseténolyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt.A ZYTIGA megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.
Amikor a ZYTIGA-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor azt olyan kezeléssel alkalmazzákegyütt, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszintcsökkentő kezelés).
Ha ezt a gyógyszertszedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű gyógyszert is fel fog írni. Ezcsökkenti annak az esélyét hogymagas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel aszervezetében(folyadék-visszatartás)vagy lecsökkenjen vérében a káliumszintje.
2. Tudnivalók a ZYTIGA szedése előtt
Ne szedje a ZYTIGA-t:
| - | ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| - | ha Ön nő, különösen ha terhes.A ZYTIGA-t csak férfiak alkalmazhatják; |
| - | ha súlyos májkárosodása van; |
| - | rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak). |
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyikevonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek aszedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,mielőtt ezt a gyógyszertelkezdiszedni:
- ha májbetegsége van;
- haazt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása,szívelégtelensége vanvagy alacsony a vér
káliumszintje(a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
| - | ha előfordult Önnélegyéb szív-vagy érrendszeri betegség; |
| - | ha szabálytalan vagy szaporaszívverése van; |
| - | ha légszomja van; |
| - | ha testsúlya gyorsan növekszik; |
| - | ha láb-, boka-vagy lábszárvizenyőjevan, |
| - | ha prosztatarák kezelésre korábban ketokonazolnevű gyógyszert szedett; |
| - | arról, hogy ezt a gyógyszertprednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni; |
| - | arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira; |
| - | ha magas a vércukorszintje. |
Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív-vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (arritmia), vagy ha ezekre abetegségekregyógyszert szed.
Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél fennáll abőr vagya szem sárgás elszíneződése, sötétebb vizelet vagy erőshányinger vagy hányás,mivel ezek májbetegségekjelei éstüneteilehetnek. Ritkán májműködésielégtelenség(melyet akut májelégtelenségnek neveznek)alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.
Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.
A ZYTIGA-t a csonttörések vagyhalálozáskockázatának lehetséges emelkedése miatttilos rádium-223-mal kombinációban adni.
Amennyiben rádium-223-kezeléstterveznekÖnnéla ZYTIGA és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5napot várniakella rádium-223-kezelés elkezdése előtt.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Vérvizsgálatok
A ZYTIGA hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek aszedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetlegeshatásokat.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyeli a ZYTIGA-t,azonnal menjen kórházba,és vigye magával abetegtájékoztatót,hogy megmutassa asürgősségi osztály orvosának.
Egyéb gyógyszerek és a ZYTIGA
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezettegyéb gyógyszereiről.Ez azért fontos, mert a ZYTIGA fokozhatja számos gyógyszer, köztüka szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (például: közönségesorbáncfű)és más gyógyszerek hatását. Ezeknek a gyógyszereknek az adagját kezelőorvosa megváltoztathatja. Hasonlóan, néhány gyógyszer a ZYTIGA hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vagy a ZYTIGA nem megfelelő működéséhez vezethet.
Az androgénszintet(a férfi nemi hormonok szintjét)csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:
- amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (példáulkinidin, prokainamid,
amiodaron és szotalol);
- amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát [példáulmetadon
(fájdalomcsillapításra és a gyógyszerfüggőségről való leszoktatásrészekéntalkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)].
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
A ZYTIGA egyidejű bevétele étellel
- Ezt a gyógyszerttilos étellel együttbevenni(lásd 3.pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos
tudnivalók”).
- A ZYTIGA étellel bevéve mellékhatásokat okozhat.
Terhesség és szoptatás
A ZYTIGA-t nők nem használhatják.
- Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
- Terhes vagy fogamzóképes nőkszámára kesztyű viselése kötelező, ha a ZYTIGA-t meg
kell érinteniük vagy azzal kell dolgozniuk.
- Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon kondomot és egy másik
hatékonyfogamzásgátló módszert.
- Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében
használjon kondomot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszervalószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és szerszámok vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz
- A ZYTIGA laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,
hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Ez a gyógyszer 27,2mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaznapi adagonként (négy
tabletta), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel1,36%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell szedni a ZYTIGA-t?
A gyógyszertmindig akezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni
Akészítmény ajánlottadagjanaponta egyszer 1000mg (négy tabletta).
Agyógyszer bevételévelkapcsolatos tudnivalók
- Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
- Ne vegye be a ZYTIGA-tétellel.A ZYTIGA étellel történő bevétele a szükségesnél több
gyógyszer felszívódását okozhatja a szervezetben, ami mellékhatásokat okozhat.
- A ZYTIGAtablettákat egy adagbanvegye be naponta egyszer, éhgyomorra. A ZYTIGA-t
legalább két órávalétkezés utánvegye be és tilos ételtfogyasztanilegalább egy órán keresztül a ZYTIGA bevétele után(lásd 2.pont„A ZYTIGA egyidejű bevétele étellel”).
| - | A tablettát vízzel, egészben nyelje le. |
| - | Ne törje szét a tablettát. |
| - | A ZYTIGA-t egy prednizon vagy prednizolon nevű gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont |
vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- AZYTIGA-kezelés ideje alatt aprednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
- Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, a prednizon vagy prednizolon adagja
változhat. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a szedett prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell.Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet a ZYTIGAésaprednizon vagy a prednizolon mellett.
Ha az előírtnál több ZYTIGA-t vett be
Ha az előírtnál többetvett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t
- Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t vagyaprednizont vagyaprednizolont, a következő nap a
szokásos adagot vegye be.
- Ha több mint egy napig elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t vagy a prednizont vagy a prednizolont,
haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a ZYTIGA szedését
Ne hagyja abba a ZYTIGA vagy prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a ZYTIGA szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül
bármelyiket észleli:
- izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció).Ezek a vér alacsony
káliumszintjét jelezhetik.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet): vizenyő a lábszárában vagyalábában, a vér alacsony káliumszintje,májfunkciós érték emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés. Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet): magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisneknevezett súlyos fertőzések, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés. Nem gyakori(100betegbőllegfeljebb 1betegetérinthet): mellékvese-problémák(só-és vízháztartási problémákkalösszefüggésben), rendellenes szívritmus (arritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom. Ritka (1000betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet): tüdőirritáció(allergiás alveolitisznek is nevezik), májműködésielégtelenség(akut májelégtelenségnek is nevezik). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): szívinfarktus, EKG(elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával vagy viszkető kiütéssel.
A prosztatarákmiatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. A ZYTIGA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyenmellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az Vfüggelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
| 5. | Hogyan kell a ZYTIGA-t tárolni? |
| - | A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! |
| - | A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:) után ne szedje ezt a |
gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ZYTIGA?
- A készítmény hatóanyagaaz abirateron-acetát.250mg abirateron-acetátot tartalmaz
tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát,
magnézium-sztearát, povidon(K29/K32), vízmentes kolloid szilícium-dioxidés nátrium-lauril-szulfát(lásd a 2.pontban „A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz”).
Milyen a ZYTIGA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A ZYTIGA tabletta fehér–törtfehér, ovális formájú(15,9mm hosszú ×9,5mm széles), egyik
oldalon „AA250” jelzéssel.
- A tabletták gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban vannak. Tartályonként
120tabletta.Minden doboz egy tartályt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel:+420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
janssenhu@its.jnj.com
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
jacdk@its.jnj.com
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 /+49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
Tηλ: +30 210 80 90 000
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
contacto@its.jnj.com
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
medisource@its.jnj.com
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709 122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | Janssen_safety_slo@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson, s.r.o. |
| c/o Vistor hf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 50 00 |
jacse@its.jnj.com
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā | Janssen Sciences Ireland UC |
| Tel: +371 678 93561 | Tel: +44 1 494 567 444 |
| lv@its.jnj.com | medinfo@its.jnj.com |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ZYTIGA 500mg filmtabletta
abirateron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a ZYTIGA500 mg filmtabletta (a továbbiakbanZYTIGA)és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a ZYTIGA szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a ZYTIGA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a ZYTIGA-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ZYTIGA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A ZYTIGA egy abirateron-acetátnak nevezett hatóanyagottartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt. A ZYTIGA megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.
Amikor a ZYTIGA-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor azt olyan kezeléssel alkalmazzák együtt, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszintcsökkentő kezelés).
Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel aszervezetében(folyadék-visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a káliumszintje.
2. Tudnivalók a ZYTIGA szedése előtt
Ne szedje a ZYTIGA-t:
| - | ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| - | ha Ön nő, különösen ha terhes. A ZYTIGA-t csak férfiak alkalmazhatják; |
| - | ha súlyos májkárosodása van; |
| - | rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak). |
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni:
- ha májbetegsége van;
- ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége vanvagy alacsony a vér
káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
| - | ha előfordult Önnél egyéb szív-vagy érrendszeri betegség; |
| - | ha szabálytalan vagy szapora szívverése van; |
| - | ha légszomja van; |
| - | ha testsúlya gyorsan növekszik; |
| - | ha láb-, boka-vagy lábszárvizenyőjevan, |
| - | ha prosztatarák kezelésre korábban ketokonazolnevűgyógyszert szedett; |
| - | arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni; |
| - | arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira; |
| - | ha magas a vércukorszintje. |
Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív-vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (arritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.
Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél fennáll a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése, sötétebb vizelet vagy erős hányinger vagy hányás, mivel ezek májbetegségek jelei éstüneteilehetnek. Ritkán májműködési elégtelenség (melyet akut májelégtelenségnek neveznek) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.
Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.
A ZYTIGA-t a csonttörések vagy halálozáskockázatának lehetséges emelkedése miatttilos rádium-223-mal kombinációban adni.
Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél aZYTIGA és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5napot várniakell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Vérvizsgálatok
A ZYTIGA hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyeli a ZYTIGA-t, azonnal menjen kórházba, és vigye magával a betegtájékoztatót, hogy megmutassa a sürgősségi osztály orvosának.
Egyéb gyógyszerek és a ZYTIGA
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a ZYTIGA fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (például: közönségesorbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Ezeknek a gyógyszereknek az adagját kezelőorvosa megváltoztathatja. Hasonlóan, néhány gyógyszer a ZYTIGA hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vagy a ZYTIGA nem megfelelő működéséhez vezethet.
Az androgénszintet(a férfi nemi hormonok szintjét)csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:
- amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (példáulkinidin, prokainamid,
amiodaron és szotalol);
- amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát [példáulmetadon
(fájdalomcsillapításra és a gyógyszerfüggőségről való leszoktatásrészeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)].
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
A ZYTIGA egyidejű bevétele étellel
- Ezt a gyógyszert tilos étellel együtt bevenni (lásd 3.pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos
tudnivalók”).
- A ZYTIGA étellel bevéve mellékhatásokat okozhat.
Terhesség és szoptatás
A ZYTIGA-t nők nem használhatják.
- Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
- Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon kondomot és egy másik
hatékony fogamzásgátló módszert.
- Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében
használjon kondomot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és szerszámok vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz
- A ZYTIGA laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,
hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Ez a gyógyszer 27mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz napi adagonként (két
tabletta),ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,35%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell szedni a ZYTIGA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000mg (két tabletta).
A gyógyszerbevételével kapcsolatos tudnivalók
- Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
- Ne vegye be a ZYTIGA-t étellel.A ZYTIGA étellel történő bevétele a szükségesnél több
gyógyszer felszívódását okozhatja a szervezetben, ami mellékhatásokat okozhat.
- A ZYTIGAtablettákat egy adagbanvegye be naponta egyszer, éhgyomorra. A ZYTIGA-t
legalább két órávalétkezés utánvegye beés tilos ételt fogyasztanilegalább egy órán keresztül a ZYTIGA bevétele után.(lásd 2.pont „A ZYTIGA egyidejű bevétele étellel”).
| - | A tablettát vízzel, egészben nyelje le. |
| - | Ne törje szét a tablettát. |
| - | A ZYTIGA-t egy prednizon vagy prednizolon nevű gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont |
vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- A ZYTIGA-kezelés ideje alatt a prednizont vagyprednizolont minden nap szednie kell.
- Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, a prednizon vagy prednizolon adagja
változhat. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a szedett prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet a ZYTIGA és a prednizon vagy a prednizolon mellett.
Ha az előírtnál több ZYTIGA-t vett be
Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t
- Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t vagy a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap a
szokásos adagot vegye be.
- Ha több mint egy napig elfelejtette bevenni a ZYTIGA-tvagy a prednizont vagy a prednizolont,
haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a ZYTIGA szedését
Ne hagyja abba a ZYTIGA vagy prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a ZYTIGA szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül
bármelyiket észleli:
- izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció).Ezek a vér alacsony
káliumszintjét jelezhetik.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet): vizenyő a lábszárában vagy a lábában, a vér alacsony káliumszintje, májfunkciós érték emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés. Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet): magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzések, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés. Nem gyakori(100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet): mellékvese-problémák (só-és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (arritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom. Ritka (1000betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet): tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik), májműködési elégtelenség (akut májelégtelenségnek is nevezik). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával vagy viszkető kiütéssel.
A prosztatarákmiattkezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. A ZYTIGA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az Vfüggelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
| 5. | Hogyan kell a ZYTIGA-t tárolni? |
| - | A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! |
| - | A dobozon,kartontokonés a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő |
(Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ZYTIGA?
- A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát. 500mg abirateron-acetátot tartalmaz
filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz(szilikátos), kroszkarmellóz-nátrium,
hipromellóz2910(15mPa×s);laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és nátrium-lauril-szulfát (lásd a 2.pontban „A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz”).A filmbevonat fekete vas-oxidot(E172), vörös vas-oxidot(E172), makrogol3350-et, poli(vinil-alkohol)-t, talkumot és titán-dioxidot tartalmaz.
Milyen a ZYTIGA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A ZYTIGA tablettáklila,ovális formájúfilmbevonatú tabletták (20mm hosszú, 10mm széles),
egyik oldalon „AA” , másik oldalon „500” vésett jelzéssel.
| - | A 28napos doboz 56filmtablettát tartalmaz4kartontokban, kartontokonként 14filmtabletta. |
| - | A 30napos doboz 60filmtablettát tartalmaz5kartontokban, kartontokonként 12filmtabletta. |
| - | Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. |
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel:+420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
janssenhu@its.jnj.com
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
jacdk@its.jnj.com
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
Tηλ: +30 210 80 90 000
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
contacto@its.jnj.com
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
medisource@its.jnj.com
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 2071800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709 122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | Janssen_safety_slo@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson, s.r.o. |
| c/o Vistor hf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 50 00 |
jacse@its.jnj.com
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā | Janssen Sciences Ireland UC |
| Tel: +371 678 93561 | Tel: +44 1 494 567444 |
| lv@its.jnj.com | medinfo@its.jnj.com |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.