A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FÉMDOBOZ ÉS ÓLOMTOK CIMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
[201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció
[201Tl]tallium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
37 MBq aktivitású [201Tl]tallium-klorid-ot tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
63 MBq 1,7 ml oldatban (a referencia-időpontban)
85 MBq 2,3 ml oldatban (a referencia-időpontban)
213 MBq 5,8 ml oldatban (a referencia-időpontban)
370 MBq 10,0 ml oldatban (a referencia-időpontban)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Többadagos alkalmazásra.
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: [YYYY-MM-DD hh:mm] CET
Az első adag aszeptikus kivétele után 2 °C és 8 °C között tárolva 8 órán keresztül stabil.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9369/01 (63 MBq 1,7 ml)
OGYI-T-9369/02 (85 MBq 2,3 ml)
OGYI-T-9369/03 (213 MBq 5,8 ml)
OGYI-T-9369/04 (370 MBq 10,0 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Thallous (Tl201) Chloride Injection 37 MBq/ml, solution for injection
Thallous (Tl201) Chloride
Intravenous use
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
63 MBq in 1.7 ml at ART
85 MBq in 2.3 ml at ART
213 MBq in 5.8 ml at ART
370 MBq in 10.0 ml at ART
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Curium Netherlands B.V.