A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VÉDŐCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
[67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma 37 MBq/ml oldatos injekció
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 37 MBq [67Ga]-gallium-citrátot tartalmaz a referenciaidőpontban.
(Aktivitás) MBq YYYY-MM-DD hh:mm (Közép-európai idő / CET)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-citrát, benzil-alkohol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció.
2,2 ml (82 MBq a referenciaidőpontban)
3,3 ml (123 MBq a referenciaidőpontban)
5,5 ml (205 MBq a referenciaidőpontban)
10,0 ml (370 MBq a referenciaidőpontban)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: ÉÉÉÉ HH NN hh:mm (közép-európai idő (CET) szerint)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt radioaktív gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a nemzeti előírásoknak megfelelően kell végrehajtani. A radioaktivitás megszűnése után nincsenek különleges óvintézkedések a hulladék ártalmatlanítását illetően.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3, 1755 LE Petten,
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9313/01 1 × 2,2 ml
OGYI-T-9313/02 1 × 3,3 ml
OGYI-T-9313/03 1 × 5,5 ml
OGYI-T-9313/04 1 × 10,0 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
[67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma 37 MBq/ml oldatos injekció
[67Ga]‑gallium-citrát
(Aktivitás) MBq YYYY-MM-DD hh:mm (Közép-európai idő / CET)
Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: YYYY-MM-DD hh:mm CET
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
((Aktivitás) mCi) (mennyiség) ml.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Curium Netherlands B.V., Petten