A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
3FLUART szuszpenziós injekció
influenza vakcina
a 2025/2026-os szezonra
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Összetétel ampullánként (0,5 ml-es adag):
Influenza vírus (teljes virion, inaktivált) alábbi törzsei*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs 6 µg HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-szerű törzs 6 µg HA**
B/Austria/1359417/2021-szerű törzs 6 µg HA**
Adjuváns: Alumínium-foszfát max. 0,625 mg alumínium (Al3+)
*tojásban szaporított
**hemagglutinin
Az oltóanyag nyomokban ovalbumint, gentamicint, neomicint, vankomicint és ciprofloxacint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb segédanyagok: alumínium-klorid-hexahidrát, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-klorid, tiomerzál, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció.
1×0,5 ml
üvegampullában, steril biztonsági fecskendő visszahúzható tűvel
20×0,5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Izomba történő beadásra.
Használat előtt felrázandó!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A biztonsági fecskendőt a csomagoláson jelzett helyen bontsa ki, és ügyeljen arra, hogy ne nyomja meg a fecskendő dugattyúszárát! (csak az 1×-es kiszerelés esetén)
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
FLUART INNOVATIVE VACCINES Kft.
2097 Pilisborosjenő, Fő u. 7.
Magyarország
(logo)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8998/03 1×0,5 ml
OGYI-T-8998/04 20×0,5 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
3Fluart (csak az 1×-es kiszerelés esetén)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA Idegen nyelvű: EN
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
3FLUART suspension for injection
for the season of 2025/2026
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
im.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0.5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Fluart Ltd.