| A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ | |
| 1. A GYÓGYSZER NEVE | |
| 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz | |
| 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE | |
| mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként. | |
| 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA | |
| (E339), α, α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 (E432), injekcióhoz való víz. | |
| 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM | |
| oldatos infúzióhoz db, 4 ml töltettérfogatú injekciós üveg db, 4 ml töltettérfogatú injekciós üveg mg/4 ml | |
| 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) | |
| után intravénás alkalmazásra. előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! | |
| 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI | |
| gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! | |
| 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES | |
| 8. LEJÁRATI IDŐ |
EXP
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | |
| tárolandó. Nem fagyasztható! fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. | |
| 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | |
| 11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | |
| Collaborations Ireland Limited 35/36 Grange Parade, Industrial Estate, 13 DUBLIN D13 R20R | |
| 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) | |
| – 1 db injekciós üveg – 5 db injekciós üveg | |
| 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE | |
| 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | |
| 16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK | |
| feltüntetése alól felmentve. | |
| 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD |
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Abevmy 25 mg/ml steril koncentrátum bevacizumab Hígítás után iv. alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 mg/4 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Abevmy 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz bevacizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-foszfát (E339), α, α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 (E432), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
| 1 | db, 16 ml töltettérfogatú injekciós üveg |
| 2 | db, 16 ml töltettérfogatú injekciós üveg |
| 3 | db, 16 ml töltettérfogatú injekciós üveg 400 mg/16 ml |
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Hígítás után intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | ||
| Hűtőszekrényben A | tárolandó. Nem fagyasztható! fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. | |
| 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | ||
| 11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | ||
| Biosimilar Unit Baldoyle Dublin Írország | Collaborations Ireland Limited 35/36 Grange Parade, Industrial Estate, 13 DUBLIN D13 R20R | |
| 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) | ||
| EU/1/20/1515/003 EU/1/20/1515/004 EU/1/20/1515/005 | – 1 db injekciós üveg – 2 db injekciós üveg – 3 db injekciós üveg | |
| 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Lot | ||
| 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE | ||
| 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | ||
| 16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK | ||
| Braille-írás | feltüntetése alól felmentve. | |
| 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD |
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Abevmy 25 mg/ml steril koncentrátum bevacizumab Hígítás után iv. alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
400 mg/16 ml