A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 56 db filmtabletta 60 db filmtabletta 56 × 1 db filmtabletta 60 × 1 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
Az Abiraterone Mylan-t étkezés után legalább két órával kell bevenni, és a tabletták bevétele
után legalább egy órán át nem szabad ételt fogyasztani.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Terhes vagy fogamzóképes nők nem foghatják a kezükbe az Abiraterone Mylan-t kesztyű
nélkül.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/21/1571/001 EU/1/21/1571/002 EU/1/21/1571/003 EU/1/21/1571/004 EU/1/21/1571/005 EU/1/21/1571/006 EU/1/21/1571/007 EU/1/21/1571/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Abiraterone Mylan 500 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
EXP
Lot
EGYSÉGADAGOS BUBORÉKCSOMAGOLÁS
EXP
Lot
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
KARTONDOBOZ ÉS HDPE TARTÁLY
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 28 × 1 db filmtabletta 30 × 1 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
Az Abiraterone Mylan-t étkezés után legalább két órával kell bevenni, és a tabletták bevételét
követően legalább egy órán át nem szabad ételt fogyasztani.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Terhes vagy fogamzóképes nők nem foghatják a kezükbe az Abiraterone Mylan-t kesztyű
nélkül.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/21/1571/009 EU/1/21/1571/010 EU/1/21/1571/011 EU/1/21/1571/012 EU/1/21/1571/013 EU/1/21/1571/014 EU/1/21/1571/015 EU/1/21/1571/016
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Csak a dobozon: Abiraterone Mylan 1000 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Csak a dobozon Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Csak a dobozon PC SN NN
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
EXP
Lot
EGYSÉGADAGOS BUBORÉKCSOMAGOLÁS
EXP
Lot