A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ FALTKARTON (INJEKCIÓS ÜVEG)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Actrapid 40 NE/ml oldatos injekció humán inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-nek felel meg. 1 ml oldat tartalma: 40 NE (1,4 mg-nak megfelelő) humán inzulin,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
cink-klorid, glicerin, metakrezol, nátrium-hidroxid/sósav a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db 10 ml-es injekciós üveg 5 db 10 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJAI
Bőr alá történő vagy intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/ Használat közben vagy ha tartalékként hordják: 4 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Használat közben: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/02/230/001 1 db 10 ml-es injekciós üveg EU/1/02/230/002 5 db 10 ml-es injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
actrapid 40
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE (INJEKCIÓS ÜVEG)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Actrapid 40 NE/ml oldatos injekció humán inzulin Sc., iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ FALTKARTON (INJEKCIÓS ÜVEG)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Actrapid 100 NE/ml oldatos injekció humán inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 1000 NE-nek felel meg. 1 ml oldat tartalma: 100 NE (3,5 mg-nak megfelelő) humán inzulin,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
cink-klorid, glicerin, metakrezol, nátrium-hidroxid/sósav a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db 10 ml-es injekciós üveg 5 db 10 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJAI
Bőr alá történő vagy intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/ Használat közben vagy ha tartalékként hordják: 6 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Használat közben: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/02/230/003 1 db 10 ml-es injekciós üveg EU/1/02/230/004 5 db 10 ml-es injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
actrapid 100
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE (INJEKCIÓS ÜVEG)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Actrapid 100 NE/ml oldatos injekció humán inzulin Sc., iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ CÍMKE A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON (INJEKCIÓS ÜVEG – blue box-szal)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Actrapid 40 NE/ml oldatos injekció humán inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-nek felel meg. 1 ml oldat tartalma: 40 NE (1,4 mg-nak megfelelő) humán inzulin,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
cink-klorid, glicerin, metakrezol, nátrium-hidroxid/sósav a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 5 doboz, dobozonként 1 db 10 ml-es injekciós üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJAI
Bőr alá történő vagy intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/ Használat közben vagy ha tartalékként hordják: 4 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Használat közben: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/02/230/016 5 doboz, dobozonként 1 db 10 ml-es injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
actrapid 40
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (INJEKCIÓS ÜVEG – blue box nélkül)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Actrapid 40 NE/ml oldatos injekció humán inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-nek felel meg. 1 ml oldat tartalma: 40 NE (1,4 mg-nak megfelelő) humán inzulin,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
cink-klorid, glicerin, metakrezol, nátrium-hidroxid/sósav a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db 10 ml-es injekciós üveg. Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJAI
Bőr alá történő vagy intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/ Használat közben vagy ha tartalékként hordják: 4 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Használat közben: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/02/230/016 5 doboz, dobozonként 1 db 10 ml-es injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
actrapid 40
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ CÍMKE A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON (INJEKCIÓS ÜVEG – blue box-szal)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Actrapid 100 NE/ml oldatos injekció humán inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 1000 NE-nek felel meg. 1 ml oldat tartalma: 100 NE (3,5 mg-nak megfelelő) humán inzulin,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
cink-klorid, glicerin, metakrezol, nátrium-hidroxid/sósav a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 5 doboz, dobozonként 1 db 10 ml-es injekciós üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJAI
Bőr alá történő vagy intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/ Használat közben vagy ha tartalékként hordják: 6 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Használat közben: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/02/230/017 5 doboz, dobozonként 1 db 10 ml-es injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
actrapid 100
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (INJEKCIÓS ÜVEG – blue box nélkül)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Actrapid 100 NE/ml oldatos injekció humán inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 1000 NE-nek felel meg. 1 ml oldat tartalma: 100 NE (3,5 mg-nak megfelelő) humán inzulin,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
cink-klorid, glicerin, metakrezol, nátrium-hidroxid/sósav a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db 10 ml-es injekciós üveg. Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJAI
Bőr alá történő vagy intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/ Használat közben vagy ha tartalékként hordják: 6 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Használat közben: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/02/230/017 5 doboz, dobozonként 1 db 10 ml-es injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
actrapid 100
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ FALTKARTON (PATRON. Penfill.)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Actrapid Penfill 100 NE/ml oldatos injekció patronban humán inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1 patron 3 ml-t tartalmaz, ami 300 NE-nek felel meg. 1 ml oldat tartalma: 100 NE (3,5 mg-nak megfelelő) humán inzulin,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
cink-klorid, glicerin, metakrezol, nátrium-hidroxid/sósav a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db 3 ml-es patron 5 db 3 ml-es patron 10 db 3 ml-es patron
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel. Csak egy személy által történő használatra.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/ Használat közben vagy ha tartalékként hordják: 6 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Használat közben: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/02/230/005 1 db 3 ml-es patron EU/1/02/230/006 5 db 3 ml-es patron EU/1/02/230/007 10 db 3 ml-es patron
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
actrapid penfill
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE (PATRON. Penfill.)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Actrapid Penfill 100 NE/ml oldatos injekció humán inzulin Sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ FALTKARTON (ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL. InnoLet)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Actrapid InnoLet 100 NE/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban humán inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 NE-nek felel meg. 1 ml oldat tartalma: 100 NE (3,5 mg-nak megfelelő) humán inzulin,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
cink-klorid, glicerin, metakrezol, nátrium-hidroxid/sósav a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! A csomagolás tűt nem tartalmaz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel. Csak egy személy által történő használatra. Legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist egyszer használatos tűkkel történő használatra tervezték.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/ Használat közben vagy ha tartalékként hordják: 6 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Használat közben: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa a tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/02/230/010 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/02/230/011 5 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/02/230/012 10 db 3 ml-es injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
actrapid innolet
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN NN
KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS TOLL CÍMKE (ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL. InnoLet.)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Actrapid InnoLet 100 NE/ml oldatos injekció humán inzulin Sc.
2. AZ AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ FALTKARTON (ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL. FlexPen.)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Actrapid FlexPen 100 NE/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban humán inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 NE-nek felel meg. 1 ml oldat tartalma: 100 NE (3,5 mg-nak megfelelő) humán inzulin,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
cink-klorid, glicerin, metakrezol, nátrium-hidroxid/sósav a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! A csomagolás tűt nem tartalmaz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel. Csak egy személy által történő használatra. Legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist egyszer használatos tűkkel történő használatra tervezték.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/ Használat közben vagy ha tartalékként hordják: 6 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Használat közben: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa a tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/02/230/013 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/02/230/014 5 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/02/230/015 10 db 3 ml-es injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
actrapid flexpen
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS TOLL CÍMKE(ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL. FlexPen.)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Actrapid FlexPen 100 NE/ml oldatos injekció humán inzulin Sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S