Alhemo 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.
Eredeti dokumentum (EMA)
hirdetés

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Alhemo 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban koncizumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

15 mg koncizumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (10 mg/ml) előretöltött injekciós tollanként. 10 mg koncizumabot tartalmaz milliliterenként az oldat.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: L-arginin-hidroklorid, L-hisztidin, nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80, fenol, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós toll

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Bőr alá történő beadásra. A csomagolás injekciós tűt nem tartalmaz. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Olvassa el az utasításokat. A betegtájékoztató az injekciós toll alatt található.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható Az első alkalmazás után: 4 héten belül használható fel. A felbontás dátuma: ______________________

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Alkalmazás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az első alkalmazás után: Hűtőszekrényben tárolandó vagy hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on tartandó. Nem fagyasztható, és közvetlen napfénynek kitéve nem tárolható! A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon. Az injekciós tollat hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/24/1881/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

alhemo 15 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (blue box-szal)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Alhemo 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban koncizumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

15 mg koncizumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (10 mg/ml) előretöltött injekciós tollanként. 10 mg koncizumabot tartalmaz milliliterenként az oldat.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: L-arginin-hidroklorid, L-hisztidin, nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80, fenol, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 5 db (5 doboz, dobozonként 1 db) előretöltött injekciós toll.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Bőr alá történő beadásra. A csomagolás injekciós tűt nem tartalmaz. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Olvassa el az utasításokat. A betegtájékoztató az injekciós toll alatt található.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható Az első alkalmazás után: 4 héten belül használható fel.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Alkalmazás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az első alkalmazás után: Hűtőszekrényben tárolandó vagy hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on tartandó. Nem fagyasztható, és közvetlen napfénynek kitéve nem tárolható! A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon. Az injekciós tollat hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/24/1881/002

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

alhemo 15 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (blue box nélkül)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Alhemo 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban koncizumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

15 mg koncizumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (10 mg/ml) előretöltött injekciós tollanként. 10 mg koncizumabot tartalmaz milliliterenként az oldat.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: L-arginin-hidroklorid, L-hisztidin, nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80, fenol, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós toll. Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem hozható forgalomba.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Bőr alá történő beadásra. A csomagolás injekciós tűt nem tartalmaz. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Olvassa el az utasításokat. A betegtájékoztató az injekciós toll alatt található.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható Az első alkalmazás után: 4 héten belül használható fel. A felbontás dátuma: ______________________

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Alkalmazás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az első alkalmazás után: Hűtőszekrényben tárolandó vagy hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on tartandó. Nem fagyasztható, és közvetlen napfénynek kitéve nem tárolható! A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon. Az injekciós tollat hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/24/1881/002

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Alhemo 15 mg/1,5 ml injekció koncizumab sc.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Bőr alá történő beadásra.

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

1,5 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Novo Nordisk A/S

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Alhemo 60 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban koncizumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

60 mg koncizumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (40 mg/ml) előretöltött injekciós tollanként. 40 mg koncizumabot tartalmaz milliliterenként az oldat.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: L-arginin-hidroklorid, L-hisztidin, nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80, fenol, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós toll

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Bőr alá történő beadásra. A csomagolás injekciós tűt nem tartalmaz. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Olvassa el az utasításokat. A betegtájékoztató az injekciós toll alatt található.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható Az első alkalmazás után: 4 héten belül használható fel. A felbontás dátuma: ______________________

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Alkalmazás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az első alkalmazás után: Hűtőszekrényben tárolandó vagy hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on tartandó. Nem fagyasztható, és közvetlen napfénynek kitéve nem tárolható! A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon. Az injekciós tollat hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/24/1881/003

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

alhemo 60 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (blue box-szal)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Alhemo 60 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban koncizumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

60 mg koncizumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (40 mg/ml) előretöltött injekciós tollanként. 40 mg koncizumabot tartalmaz milliliterenként az oldat.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: L-arginin-hidroklorid, L-hisztidin, nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80, fenol, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 5 db (5 doboz, dobozonként 1 db) előretöltött injekciós toll.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Bőr alá történő beadásra. A csomagolás injekciós tűt nem tartalmaz. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Olvassa el az utasításokat. A betegtájékoztató az injekciós toll alatt található.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható Az első alkalmazás után: 4 héten belül használható fel.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Alkalmazás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az első alkalmazás után: Hűtőszekrényben tárolandó vagy hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on tartandó. Nem fagyasztható, és közvetlen napfénynek kitéve nem tárolható! A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon. Az injekciós tollat hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/24/1881/004

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

alhemo 60 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (blue box nélkül)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Alhemo 60 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban koncizumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

60 mg koncizumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (40 mg/ml) előretöltött injekciós tollanként. 40 mg koncizumabot tartalmaz milliliterenként az oldat.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: L-arginin-hidroklorid, L-hisztidin, nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80, fenol, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós toll. Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem hozható forgalomba.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Bőr alá történő beadásra. A csomagolás injekciós tűt nem tartalmaz. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Olvassa el az utasításokat. A betegtájékoztató az injekciós toll alatt található.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható Az első alkalmazás után: 4 héten belül használható fel. A felbontás dátuma: ______________________

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Alkalmazás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az első alkalmazás után: Hűtőszekrényben tárolandó vagy hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on tartandó. Nem fagyasztható, és közvetlen napfénynek kitéve nem tárolható! A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon. Az injekciós tollat hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/24/1881/004

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Alhemo 60 mg/1,5 ml injekció koncizumab sc.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Bőr alá történő beadásra.

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

1,5 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Novo Nordisk A/S

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Alhemo 150 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban koncizumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

150 mg koncizumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (100 mg/ml) előretöltött injekciós tollanként. 100 mg koncizumabot tartalmaz milliliterenként az oldat.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: L-arginin-hidroklorid, L-hisztidin, nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80, fenol, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós toll

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Bőr alá történő beadásra. A csomagolás injekciós tűt nem tartalmaz. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Olvassa el az utasításokat. A betegtájékoztató az injekciós toll alatt található.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható Az első alkalmazás után: 4 héten belül használható fel. A felbontás dátuma: ______________________

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Alkalmazás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az első alkalmazás után: Hűtőszekrényben tárolandó vagy hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on tartandó. Nem fagyasztható, és közvetlen napfénynek kitéve nem tárolható! A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon. Az injekciós tollat hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/24/1881/005

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

alhemo 150 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (blue box-szal)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Alhemo 150 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban koncizumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

150 mg koncizumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (100 mg/ml) előretöltött injekciós tollanként. 100 mg koncizumabot tartalmaz milliliterenként az oldat.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: L-arginin-hidroklorid, L-hisztidin, nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80, fenol, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 5 db (5 doboz, dobozonként 1 db) előretöltött injekciós toll.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Bőr alá történő beadásra. A csomagolás injekciós tűt nem tartalmaz. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Olvassa el az utasításokat. A betegtájékoztató az injekciós toll alatt található.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható Az első alkalmazás után: 4 héten belül használható fel.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Alkalmazás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az első alkalmazás után: Hűtőszekrényben tárolandó vagy hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on tartandó. Nem fagyasztható, és közvetlen napfénynek kitéve nem tárolható! A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon. Az injekciós tollat hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/24/1881/006

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

alhemo 150 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (blue box nélkül)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Alhemo 150 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban koncizumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

150 mg koncizumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (100 mg/ml) előretöltött injekciós tollanként. 100 mg koncizumabot tartalmaz milliliterenként az oldat.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: L-arginin-hidroklorid, L-hisztidin, nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80, fenol, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós toll. Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem hozható forgalomba.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Bőr alá történő beadásra. A csomagolás injekciós tűt nem tartalmaz. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Olvassa el az utasításokat. A betegtájékoztató az injekciós toll alatt található.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható Az első alkalmazás után: 4 héten belül használható fel. A felbontás dátuma: ______________________

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Alkalmazás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az első alkalmazás után: Hűtőszekrényben tárolandó vagy hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on tartandó. Nem fagyasztható, és közvetlen napfénynek kitéve nem tárolható! A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon. Az injekciós tollat hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/24/1881/006

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Alhemo 150 mg/1,5 ml injekció koncizumab sc.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Bőr alá történő beadásra.

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

1,5 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Novo Nordisk A/S

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Alhemo 300 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban koncizumab

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

300 mg koncizumabot tartalmaz 3 ml oldatban (100 mg/ml) előretöltött injekciós tollanként. 100 mg koncizumabot tartalmaz milliliterenként az oldat.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: L-arginin-hidroklorid, L-hisztidin, nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80, fenol, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós toll

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Bőr alá történő beadásra. A csomagolás injekciós tűt nem tartalmaz. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Olvassa el az utasításokat. A betegtájékoztató az injekciós toll alatt található.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható Az első alkalmazás után: 4 héten belül használható fel. A felbontás dátuma: ______________________

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Alkalmazás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az első alkalmazás után: Hűtőszekrényben tárolandó vagy hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on tartandó. Nem fagyasztható, és közvetlen napfénynek kitéve nem tárolható! A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon. Az injekciós tollat hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/24/1881/007

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

alhemo 300 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Alhemo 300 mg/3 ml injekció koncizumab sc.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Bőr alá történő beadásra.

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

3 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Novo Nordisk A/S

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.