A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
Aloxi 250 mikrogramm oldatos injekció Palonozetron (hidroklorid formájában)
2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldat 50 mikrogramm palonozetront tartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában). Egy 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz (hidroklorid formájában).
3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 × 5 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazás. Csak egyszeri használatra.
6.KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot el kell dobni.
11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írország
12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/04/306/001
13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1.GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Aloxi250 mikrogramm oldatos injekció
Intravénás alkalmazás
2.AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3.LEJÁRATI IDŐ
EXP
4.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5.A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
Aloxi 500 mikrogramm lágy kapszula
2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Kapszulánként 500 mikrogramm palonozetront tartalmaz (hidroklorid formájában).
3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szorbitot is tartalmaz. Kérjük, hogy további információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db lágy kapszula 5 db lágy kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6.KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írország
12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/04/306/002 EU/1/04/306/003
13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Aloxi 500 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Aloxi500 mikrogramm lágy kapszula
2.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Helsinn
3.LEJÁRATI IDŐ
EXP
4.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot