A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció 18
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
18 Az oldatos injekció milliliterenként 800 MBq florbetapirt ( F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában (ToC).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Vízmentes etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 injekciós üveg Térfogat: {Z} ml Aktivitás:{Y} MBq/{Z} ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{időzóna} Injekciós üveg száma:
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra. Többadagos
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Radioaktív anyag! Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Németország PETNET Solutions SAS, 91090, Lisses, Franciaország
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}-ig{időzóna}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció 18 Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP: ToC + 7,5 ó
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot Injekciós üveg száma:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
≤ 12 000 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Radioaktív anyag! Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Németország PETNET Solutions SAS, 91090, Lisses, Franciaország
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció 18
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
18 Az oldatos injekció milliliterenként 1900 MBq florbetapirt ( F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában (ToC).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Vízmentes etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 injekciós üveg Térfogat: {Z} ml Aktivitás:{Y} MBq/{Z} ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{időzóna} Injekciós üveg száma:
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra. Többadagos
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Radioaktív anyag! Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Németország PETNET Solutions SAS, 91090, Lisses, Franciaország
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}-ig{időzóna}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció 18 Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP: ToC + 10 ó
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot Injekciós üveg száma:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
≤ 28 500 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Radioaktív anyag! Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Németország PETNET Solutions SAS, 91090, Lisses, Franciaország