A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EGYDARABOS KISZERELÉS KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
ANDEMBRY 200°mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben garadacimab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az előretöltött fecskendők mindegyike 200 mg garadacimabot tartalmaz 1,2 ml oldatban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
hisztidin, arginin-monohidroklorid, prolin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Ne rázza fel! Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Ne fagyassza le! Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) egyetlen alkalommal legfeljebb 2°hónapig tárolható.
A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ____________ A szobahőmérséklet elérése után már ne tegye vissza hűtőszekrénybe. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő a külső dobozában tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1885/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ANDEMBRY 200°mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
ANDEMBRY 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben garadacimab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az előretöltött fecskendők mindegyike 200 mg garadacimabot tartalmaz 1,2 ml oldatban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
hisztidin, arginin-monohidroklorid, prolin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 3°db. (3 egydarabos kiszerelés) előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Ne rázza fel! Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Ne fagyassza le! Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) egyetlen alkalommal legfeljebb 2°hónapig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ____________ A szobahőmérséklet elérése után már ne tegye vissza hűtőszekrénybe. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő a külső dobozában tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1885/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
N/A
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ANDEMBRY 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
ANDEMBRY 200°mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben garadacimab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az előretöltött fecskendők mindegyike 200 mg garadacimabot tartalmaz 1,2 ml oldatban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
hisztidin, arginin-monohidroklorid, prolin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött fecskendő Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Ne rázza fel! Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Ne fagyassza le!
Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) egyetlen alkalommal legfeljebb 2°hónapig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ____________ A szobahőmérséklet elérése után már ne tegye vissza hűtőszekrénybe. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő a külső dobozában tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1885/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ANDEMBRY 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
ANDEMBRY 200°mg oldatos injekció garadacimab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1,2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
CSL Behring GmbH
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EGYDARABOS KISZERELÉS KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
ANDEMBRY 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban garadacimab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az előretöltött injekciós tollak mindegyike 200 mg garadacimabot tartalmaz 1,2 ml oldatban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
hisztidin, arginin-monohidroklorid, prolin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Ne rázza fel! Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Ne fagyassza le! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll a külső dobozában tárolandó. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) egyetlen alkalommal legfeljebb 2 hónapig tárolható.
A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ____________ A szobahőmérséklet elérése után már ne tegye vissza hűtőszekrénybe.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1885/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ANDEMBRY 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
ANDEMBRY 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban garadacimab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az előretöltött injekciós tollak mindegyike 200 mg garadacimabot tartalmaz 1,2 ml oldatban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
hisztidin, arginin-monohidroklorid, prolin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 3 db. (3 egydarabos kiszerelés) előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Ne rázza fel! Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Ne fagyassza le! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll a külső dobozában tárolandó.
Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) egyetlen alkalommal legfeljebb 2°hónapig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ____________ A szobahőmérséklet elérése után már ne tegye vissza hűtőszekrénybe.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1885/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
N/A
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ANDEMBRY 200°mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN
NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
ANDEMBRY 200°mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban garadacimab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az előretöltött injekciós tollak mindegyike 200 mg garadacimabot tartalmaz 1,2 ml oldatban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
hisztidin, arginin-monohidroklorid, prolin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós toll Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Ne rázza fel! Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Ne fagyassza le! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll a külső dobozában tárolandó. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) egyetlen alkalommal legfeljebb 2 hónapig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ____________ A szobahőmérséklet elérése után már ne tegye vissza hűtőszekrénybe.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1885/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ANDEMBRY 200°mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
ANDEMBRY 200°mg oldatos injekció garadacimab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1,2°ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Németország