A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső karton doboz (10 db injekciós üveget tartalmazó csomag)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Angiox 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz bivalirudin t n
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE ű
z 2 s 50 mg bivalirudin injekciós üvegenként. g Feloldás után 1 ml 50 mg bivalirudint tartalmaz. e Hígítás után 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz. m e
3 y
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA l
é M d annit, 2%-os nátrium-hidroxid e g n
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
li Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumthaoz 10 db injekciós üveg a z o
5 h
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLA TOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) a
b Használat előtt olvassa el a mellékelt bmetegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra. lo a rg
6. KÜLÖN FIGYELfMoEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKrT ŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
e A gyógyszer gyerzmekektől elzárva tartandó! s y
7 g
. TóOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
y g
A8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Liofilizált por: Legfeljebb 25C hőmérsékleten tárolandó. Elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C hőmérsékleten) tárolandó. Nem fagyasztható! Hígított oldat: Legfeljebb 25C hőmérsékleten tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK t
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK n
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN ű
z A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. s g e
1 m
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
e T y he Medicines Company UK Ltd l 115L Milton Park é Abingdon d O e xfordshire g OX14 4SA n Nagy-Britannia e li a
1 t
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYa SZÁMA(I)
z EU/1/04/289/001 o h a
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA b
m Gy.sz: lo a rg
14. A GYÓGYSZER RoENDELHETŐSÉGE
f r
1 e
5. AZ ALKAzLMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
s
y
1 g
6. BóRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
y Br agille-írás feltüntetése alól felmentve. A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Angiox 250 mg por koncentrátumhoz bivalirudin t Intravénás alkalmazásra n
ű
z
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s
g H e asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! m e
3 y
. LEJÁRATI IDŐ l
é F d elhasználható e g n
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
li Gy.sz. ta a z
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRoA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
h 250 mg a b m
6 o
. EGYÉB INFORMÁCIÓK l
a rg fo r e z s y g ó y g A