A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADAGONKÉNTI CSOMAGOLÁS DOBOZA 2,5 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
apixaban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 10 db filmtabletta 14 db filmtabletta 20 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta 112 db filmtabletta 168 db filmtabletta 200 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
87
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, a Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1458/001 EU/1/20/1458/003 EU/1/20/1458/004 EU/1/20/1458/006 EU/1/20/1458/008 EU/1/20/1458/010 EU/1/20/1458/012 EU/1/20/1458/014 EU/1/20/1458/041 EU/1/20/1458/043
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
88
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Apixaban Accord 2,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
89
ADAGONKÉNTI CSOMAGOLÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁSA 2,5 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
apixaban
EXP
Lot
90
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADAGONKÉNTI CSOMAGOLÁS DOBOZA 5 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Accord 5 mg filmtabletta apixaban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg apixabant tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 10 db filmtabletta 14 db filmtabletta 20 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta 112 db filmtabletta 168 db filmtabletta 200 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
91
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, a Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1458/021 EU/1/20/1458/023 EU/1/20/1458/024 EU/1/20/1458/026 EU/1/20/1458/028 EU/1/20/1458/030 EU/1/20/1458/032 EU/1/20/1458/034 EU/1/20/1458/044 EU/1/20/1458/046
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
92
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Apixaban Accord 5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
93
ADAGONKÉNTI CSOMAGOLÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁSA 5 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Accord 5 mg filmtabletta apixaban
EXP
Lot
94
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADAGONKÉNTI CSOMAGOLÁS DOBOZA, BENNE ADAGONKÉNT PERFORÁLT
BUBORÉKCSOMAGOLÁSSAL 2,5 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
apixaban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 10 × 1 db filmtabletta 20 × 1 db filmtabletta 28 × 1 db filmtabletta 56 × 1 db filmtabletta 60 × 1 db filmtabletta 100 × 1 db filmtabletta 168 × 1 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
95
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, a Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1458/002 EU/1/20/1458/005 EU/1/20/1458/007 EU/1/20/1458/009 EU/1/20/1458/011 EU/1/20/1458/013 EU/1/20/1458/042
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
96
Apixaban Accord 2,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
97
ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS 2,5 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
apixaban
EXP
Lot
98
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADAGONKÉNTI CSOMAGOLÁS DOBOZA, BENNE ADAGONKÉNT PERFORÁLT
BUBORÉKCSOMAGOLÁSSAL 5 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Accord 5 mg filmtabletta apixaban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg apixabant tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 10 × 1 db filmtabletta 20 × 1 db filmtabletta 28 × 1 db filmtabletta 56 × 1 db filmtabletta 60 × 1 db filmtabletta 100 × 1 db filmtabletta 168 × 1 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
99
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, a Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1458/022 EU/1/20/1458/025 EU/1/20/1458/027 EU/1/20/1458/029 EU/1/20/1458/031 EU/1/20/1458/033 EU/1/20/1458/045
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
100
Apixaban Accord 5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
101
ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS 5 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Accord 5 mg filmtabletta apixaban
EXP
Lot
102
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLYCSOMAGOLÁS DOBOZA 2,5 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
apixaban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta 168 db filmtabletta 180 db filmtabletta 200 db filmtabletta 1000 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
103
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, a Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1458/015 EU/1/20/1458/016 EU/1/20/1458/017 EU/1/20/1458/018 EU/1/20/1458/019 EU/1/20/1458/020
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Apixaban Accord 2,5 mg
104
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
105
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLYCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE 2,5 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
apixaban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta 168 db filmtabletta 180 db filmtabletta 200 db filmtabletta 1000 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
106
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, a Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1458/015 EU/1/20/1458/016 EU/1/20/1458/017 EU/1/20/1458/018 EU/1/20/1458/019 EU/1/20/1458/020
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
107
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLYCSOMAGOLÁS DOBOZA 5 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Accord 5 mg filmtabletta apixaban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg apixabant tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta 168 db filmtabletta 180 db filmtabletta 200 db filmtabletta 1000 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
108
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, a Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1458/035 EU/1/20/1458/036 EU/1/20/1458/037 EU/1/20/1458/038 EU/1/20/1458/039 EU/1/20/1458/040
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
109
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Apixaban Accord 5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
110
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLYCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE 5 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Accord 5 mg filmtabletta apixaban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg apixabant tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta 168 db filmtabletta 180 db filmtabletta 200 db filmtabletta 1000 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
111
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, a Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1458/035 EU/1/20/1458/036 EU/1/20/1458/037 EU/1/20/1458/038 EU/1/20/1458/039 EU/1/20/1458/040
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
112
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
Apixaban Accord (apixaban)
Betegfigyelmeztető kártya
Ezt a kártyát mindig tartsa magánál.
Mutassa meg ezt a kártyát gyógyszerészének, fogorvosának és minden más egészségügyi
szakembernek, aki kezeli Önt.
Apixaban Accord-dal (apixaban) történő véralvadásgátló kezelés alatt állok, a vérrögképződés
megelőzése érdekében.
Kérjük, töltse ki ezt a részt vagy kérje meg kezelőorvosát
Név: Születési dátum: Javallat: Adagolás: mg naponta kétszer Kezelőorvosa neve: Kezelőorvosa telefonszáma:
Információk a betegeknek
- Rendszeresen, utasítás szerint vegye be az Apixaban Accord-ot. Ha elfelejt bevenni egy reggeli
adagot, vegye be, amint eszébe jut, akár együtt az esti adaggal. A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot a következő reggel, hanem a következő napon folytassa az adagolást az előírt adagolási rend szerint, naponta kétszer.
- Ne hagyja abba úgy az Apixaban Accord szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával,
mivel a vérrögképződés miatt fennáll az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy más szövődmények kockázata.
- Az Apixaban Accord hígítja a vért. Ugyanakkor ez növelheti Önnél a vérzés kockázatát.
- A vérzés okozta jelek és tünetek közé tartozik a véraláfutás vagy a bőr alatti bevérzés, a kátrány
színű széklet, a véres vizelet, az orrvérzés, a szédülés, fáradtság, sápadtság vagy gyengeség, a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, a köhögés utáni véres köpet vagy a vérhányás.
- Ha a vérzés nem áll el magától, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- Ha műtétre vagy bármilyen invazív beavatkozásra van szükség Önnél, tájékoztassa
kezelőorvosát, hogy Apixaban Accord-ot szed.
113
{ÉÉÉÉ. HHH.}
Információk az egészségügyi szakembereknek
- Az Apixaban Accord (apixaban) egy orális antikoaguláns, ami a Xa faktor közvetlen, szelektív
gátlása útján hat.
- Az Apixaban Accord növelheti a vérzés kockázatát. Nagyfokú vérzéssel járó események esetén
a gyógyszer adását azonnal abba kell hagyni.
- Az Apixaban Accord-kezelés nem teszi szükségessé az expozíció rutinszerű monitorozását.
Kivételes helyzetekben egy kalibrált, kvantitatív anti-Xa-faktor vizsgálat végzése hasznos lehet, például túladagolás és sürgős műtét esetén (prothrombin idő [PT], a nemzetközi normalizált ráta [INR] és az aktivált parciális thromboplastin idő [aPTT] véralvadási vizsgálatok nem javasoltak) – lásd Alkalmazási előírás.
- Rendelkezésre áll egy szer az apixaban Xa faktor-ellenes aktivitásának visszafordítására.
114
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
Apixaban Accord (apixaban) [gyermekek és serdülők]
Apixaban Accord (apixaban)
Betegfigyelmeztető kártya
Ezt a kártyát mindig tartsa a gyermeknél vagy a gondozónál.
Mutassa meg ezt a kártyát gyógyszerésznek, fogorvosnak és minden más egészségügyi
szakembernek a kezelést megelőzően.
Apixaban Accord-dal (apixaban) történő véralvadásgátló kezelés alatt állok, a vérrögképződés
megelőzése érdekében.
Kérjük, töltse ki ezt a részt vagy kérje meg kezelőorvosát
Név: Születési dátum: Javallat: Adagolás: mg naponta kétszer Kezelőorvosa neve: Kezelőorvosa telefonszáma:
Információk a betegeknek
- Rendszeresen, utasítás szerint vegye be/adja be az Apixaban Accord-ot. Ha elfelejt bevenni egy
reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut, akár együtt az esti adaggal. A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot a következő reggel, hanem a következő napon folytassa az adagolást az előírt adagolási rend szerint, naponta kétszer.
- Ne hagyja abba úgy az Apixaban Accord szedését/adását, hogy nem beszélt előbb
kezelőorvosával, mivel a vérrögképződés miatt fennáll az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy más szövődmények kockázata.
- Az Apixaban Accord hígítja a vért. Ugyanakkor ez növelheti Önnél a vérzés kockázatát.
- A vérzés okozta jelek és tünetek közé tartozik a véraláfutás vagy a bőr alatti bevérzés, a kátrány
színű széklet, a véres vizelet, az orrvérzés, a szédülés, fáradtság, sápadtság vagy gyengeség, a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, a köhögés utáni véres köpet vagy a vérhányás.
- Ha a vérzés nem áll el magától, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- Ha műtétre vagy bármilyen invazív beavatkozásra van szükség Önnél, tájékoztassa
kezelőorvosát, hogy Apixaban Accord-ot szed. {ÉÉÉÉ. HHH.}
Információk az egészségügyi szakembereknek
- Az Apixaban Accord (apixaban) egy orális antikoaguláns, ami a Xa faktor közvetlen, szelektív
gátlása útján hat.
- Az Apixaban Accord növelheti a vérzés kockázatát. Nagyfokú vérzéssel járó események esetén
a gyógyszer adását azonnal abba kell hagyni.
115
- Az Apixaban Accord-kezelés nem teszi szükségessé az expozíció rutinszerű monitorozását.
Kivételes helyzetekben egy kalibrált, kvantitatív anti-Xa-faktor vizsgálat végzése hasznos lehet, például túladagolás és sürgős műtét esetén (prothrombin idő [PT], a nemzetközi normalizált ráta [INR] és az aktivált parciális thromboplastin idő [aPTT] véralvadási vizsgálatok nem javasoltak) – lásd Alkalmazási előírás.
- Rendelkezésre áll egy szer az apixaban Xa faktor-ellenes aktivitásának visszafordítására
felnőttek számára, ennek hatásosságát és biztonságosságát ugyanakkor nem igazolták gyermekek és serdülők esetében (tekintse meg az andexanet-alfa alkalmazási előírását)..
116