A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aqumeldi 0,25 mg szájban diszpergálódó tabletta enalapril-maleát Gyermekek és serdülők számára (születéstől kezdve betöltött 18 éves korig)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,25 mg enalapril-maleátot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szájban diszpergálódó tabletta 50 szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó tartály 100 szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó tartály 200 szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó tartály Egy adagolókanál
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az első felbontás után 100 napon belül fel kell használni. Felbontás dátuma: _________
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
-
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1717/001 EU/1/23/1717/002 EU/1/23/1717/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
AQUMELDI 0,25 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aqumeldi 0,25 mg szájban diszpergálódó tabletta enalapril-maleát Gyermekek és serdülők számára (születéstől kezdve betöltött 18 éves korig)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,25 mg enalapril-maleátot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szájban diszpergálódó tabletta 50 szájban diszpergálódó tabletta 100 szájban diszpergálódó tabletta 200 szájban diszpergálódó tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az első felbontás után 100 napon belül fel kell használni. Felbontás dátuma: _________
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
-
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Írország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1717/001 EU/1/23/1717/002 EU/1/23/1717/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aqumeldi 1 mg szájban diszpergálódó tabletta enalapril-maleát Gyermekek és serdülők számára (születéstől kezdve betöltött 18 éves korig)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 mg enalapril-maleátot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szájban diszpergálódó tabletta 50 szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó tartály 100 szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó tartály 200 szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó tartály Egy adagolókanál
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az első felbontás után 100 napon belül fel kell használni. Felbontás dátuma:_________
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1717/004 EU/1/23/1717/005 EU/1/23/1717/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
AQUMELDI 1 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aqumeldi 1 mg szájban diszpergálódó tabletta enalapril-maleát Gyermekek és serdülők számára (születéstől kezdve betöltött 18 éves korig)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 mg enalapril-maleátot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szájban diszpergálódó tabletta 50 szájban diszpergálódó tabletta 100 szájban diszpergálódó tabletta 200 szájban diszpergálódó tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az első felbontás után 100 napon belül fel kell használni. Felbontás dátuma: _________
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
-
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Írország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1717/004 EU/1/23/1717/005 EU/1/23/1717/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot