A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Arexvy por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz Respiratorikus szinciciális vírus (RSV) elleni vakcina (rekombináns, adjuvált)
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Elkészítést követően 1 adag (0,5 ml) tartalma: 120 mikrogramm AS01E -vel adjuvált szinciciális vírus rekombináns F-glikoprotein pre-fúziós konformációban stabilizálva.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: trehalóz-dihidrát, poliszorbát 80, kálium-dihidrogén-foszfát, dikálium-foszfát Szuszpenzió: dioleil-foszfatidil-kolin, koleszterin, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát vízmentes, káliumdihidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz A további információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz 1 injekciós üveg: por (antigén) 1 injekciós üveg: szuszpenzió (adjuváns) 10 injekciós üveg: por (antigén) 10 injekciós üveg: szuszpenzió (adjuváns)
5. ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuszkuláris alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A port és a szuszpenziót a beadás előtt elő kell készíteni.
A ntigén Adjuváns
1 adag (0,5 ml)
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/23/1740/001 1 injekciós üveg és 1 injekciós üveg EU/1/23/1740/002 10 injekciós üveg és 10 injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Antigén Arexvy-hez Im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Összekeverendő az adjuvánssal.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Adjuváns Arexvy-hez
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Összekeverendő az antigénnel.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 adag (0,5 ml)