Arzerra 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Arzerra 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t

n

E ű

gy milliliter 20 mg ofatumumabot tartalmaz. z 100 mg ofatumumab 5 ml-ben injekciós üvegenként. s

g

e

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

e

T ly

artalmaz továbbá: arginint, nátrium-acetátot (E262), nátrium-kloridot, polisézorbát 80-at (E433), dinátrium-edetátot (E386), sósavat (E507) (a pH beállításához), injekcióhodz való vizet. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. e

g

n

4 e

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM li

Koncentrátum oldatos infúzióhoz. a

z

100 mg/5 ml o

h

3 injekciós üveg a

m

5 lo

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M a

ÓDJA(I) g

Használat előtt olvassa el a mfoellékelt betegtájékoztatót!

I

ntravénás alkalmazásra. r

e

z

s

6. KÜLÖN FyIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

G g

YERóMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógy sgzer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtve tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME t

n

N ű

ovartis Europharm Limited z Frimley Business Park s

C g

amberley GU16 7SR e Nagy-Britannia

m

e

1 ly

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) é

EU/1/10/625/001 e

g

n

1 e

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA li

Gy.sz.: a

z

o

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

a

O b

rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

m

lo

1 a

5. AZ ALKALMAZÁSRA gVONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

fo

16. BRAILLE ÍRÁSeSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

z

Braille-írás feltüntestése alól felmentve.

g

1 y

7. EGgYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

EgyeAdi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: SN: NN:

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Arzerra 100 mg steril koncentrátum

iv.

t

n

2 ű

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK z

s

g

e

. LEJÁRATI IDŐ

e

F ly

elh.: é

e

4 g

. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n

e

G

y.sz.: li

a

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, zVAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

o

00 mg/5 ml

a

6 m

. EGYÉB INFORMÁCIÓK o

l

a

rg

o

f

e

z

s

g

g

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Arzerra 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t

n

E ű

gy milliliter 20 mg ofatumumabot tartalmaz. z 1000 mg ofatumumab 50 ml-ben injekciós üvegenként. s

g

e

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

e

T ly

artalmaz továbbá: arginint, nátrium-acetátot (E262), nátrium-kloridot, polisézorbát 80-at (E433), dinátrium-edetátot (E386), sósavat (E507) (a pH beállításához), injekcióhodz való vizet. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. e

g

n

4 e

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM li

Koncentrátum oldatos infúzióhoz. a

z

1000 mg/50 ml o

h

1 injekciós üveg a

m

5 lo

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M a

ÓDJA(I) g

Használat előtt olvassa el a mfoellékelt betegtájékoztatót!

I

ntravénás alkalmazásra. r

e

z

s

6. KÜLÖN FyIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

G g

YERóMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógy sgzer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtve tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME t

n

N ű

ovartis Europharm Limited z Frimley Business Park s

C g

amberley GU16 7SR e Nagy-Britannia

m

e

1 ly

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) é

EU/1/10/625/003 e

g

n

1 e

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA li

Gy.sz.: a

z

o

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

a

O b

rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

m

lo

1 a

5. AZ ALKALMAZÁSRA gVONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

fo

16. BRAILLE ÍRÁSeSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

z

Braille-írás feltüntestése alól felmentve.

g

1 y

9. EGgYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

EgyeAdi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

20. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: SN: NN:

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Arzerra 1000 mg steril koncentrátum

iv.

t

n

2 ű

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK z

s

g

e

3. LEJÁRATI IDŐ m

F e

elh.: y

l

é

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e

g

G n

y.sz.: e

li

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VaAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

z

1 o

000 mg/50 ml h

a

6 b

. EGYÉB INFORMÁCIÓK m

o

l

a

rg

o

f

e

z

s

g

g

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.