A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol/mometazon-furoát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Távozó dózisonként 125 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában) és 62,5 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz monohidrátot is tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában 10 × 1 kapszula + 1 inhalátor 30 × 1 kapszula + 1 inhalátor
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra. Ne nyelje le a kapszulákat! Inhalációs alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1439/001 10 × 1 kapszula + 1 inhalátor EU/1/20/1439/002 30 × 1 kapszula + 1 inhalátor
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX-SZAL EGYÜTT)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol/mometazon-furoát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Távozó dózisonként 125 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában) és 62,5 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz monohidrátot is tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag, 30 × 1) kapszula + 3 inhalátor. Gyűjtőcsomagolás: 150 (15 csomag, 10 × 1) kapszula + 15 inhalátor.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra. Ne nyelje le a kapszulákat! Inhalációs alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1439/003 90 (3 csomag, 30 × 1) kapszula + 3 inhalátor EU/1/20/1439/004 150 (15 csomag, 10 × 1) kapszula + 15 inhalátor
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol/mometazon-furoát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Távozó dózisonként 125 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában) és 62,5 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz monohidrátot is tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában 10 × 1 kapszula + 1 inhalátor. A gyűjtőcsomagolás része. Egységcsomagolásonként nem adható ki. 30 × 1 kapszula + 1 inhalátor. A gyűjtőcsomagolás része. Egységcsomagolásonként nem adható ki.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra. Ne nyelje le a kapszulákat! Inhalációs alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1439/003 90 (3 csomag, 30 × 1) kapszula + 3 inhalátor EU/1/20/1439/004 150 (15 csomag, 10 × 1) kapszula + 15 inhalátor
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KÖVETKEZŐK BELSŐ FEDELE:
• AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
• A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES DOBOZA
1. EGYÉB INFORMÁCIÓK
| 1 | Helyezze be a kapszulát. |
| 2 | Szúrja át, és engedje el. |
| 3 | Lélegezze be mélyen. |
Ellenőrzés Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm inhalációs por indakaterol/mometazon-furoát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Novartis Europharm Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kizárólag inhalációra
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol/mometazon-furoát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Távozó dózisonként 125 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában) és 127,5 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz monohidrátot is tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában 10 × 1 kapszula + 1 inhalátor 30 × 1 kapszula + 1 inhalátor
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra. Ne nyelje le a kapszulákat! Inhalációs alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1439/005 10 × 1 kapszula + 1 inhalátor EU/1/20/1439/006 30 × 1 kapszula + 1 inhalátor
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX-SZAL EGYÜTT)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol/mometazon-furoát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Távozó dózisonként 125 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában) és 127,5 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz monohidrátot is tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag, 30 × 1) kapszula + 3 inhalátor. Gyűjtőcsomagolás: 150 (15 csomag, 10 × 1) kapszula + 15 inhalátor.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra. Ne nyelje le a kapszulákat! Inhalációs alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1439/007 90 (3 csomag, 30 × 1) kapszula + 3 inhalátor EU/1/20/1439/008 150 (15 csomag, 10 × 1) kapszula + 15 inhalátor
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol/mometazon-furoát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Távozó dózisonként 125 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában) és 127,5 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz monohidrátot is tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában 10 × 1 kapszula + 1 inhalátor. A gyűjtőcsomagolás része. Egységcsomagolásonként nem adható ki. 30 × 1 kapszula + 1 inhalátor. A gyűjtőcsomagolás része. Egységcsomagolásonként nem adható ki.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra. Ne nyelje le a kapszulákat! Inhalációs alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1439/007 90 (3 csomag, 30 × 1) kapszula + 3 inhalátor EU/1/20/1439/008 150 (15 csomag, 10 × 1) kapszula + 15 inhalátor
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KÖVETKEZŐK BELSŐ FEDELE:
• AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
• A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES DOBOZA
1. EGYÉB INFORMÁCIÓK
| 1 | Helyezze be a kapszulát. |
| 2 | Szúrja át, és engedje el. |
| 3 | Lélegezze be mélyen. |
Ellenőrzés Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm inhalációs por indakaterol/mometazon-furoát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Novartis Europharm Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kizárólag inhalációra
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/260 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol/mometazon-furoát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Távozó dózisonként 125 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában) és 260 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz monohidrátot is tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában 10 × 1 kapszula + 1 inhalátor 30 × 1 kapszula + 1 inhalátor
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazást előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra. Ne nyelje le a kapszulákat! Inhalációs alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1439/009 10 × 1 kapszula + 1 inhalátor EU/1/20/1439/010 30 × 1 kapszula + 1 inhalátor
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/260 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX-SZAL EGYÜTT)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/260 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol/mometazon-furoát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Távozó dózisonként 125 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában) és 260 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz monohidrátot is tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag, 30 × 1) kapszula + 3 inhalátor. Gyűjtőcsomagolás: 150 (15 csomag, 10 × 1) kapszula + 15 inhalátor.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra. Ne nyelje le a kapszulákat! Inhalációs alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1439/011 90 (3 csomag, 30 × 1) kapszula + 3 inhalátor EU/1/20/1439/012 150 (15 csomag, 10 × 1) kapszula + 15 inhalátor
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/260 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/260 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol/mometazon-furoát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Távozó dózisonként 125 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában) és 260 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz monohidrátot is tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában 10 × 1 kapszula + 1 inhalátor. A gyűjtőcsomagolás része. Egységcsomagolásonként nem adható ki. 30 × 1 kapszula + 1 inhalátor. A gyűjtőcsomagolás része. Egységcsomagolásonként nem adható ki.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra. Ne nyelje le a kapszulákat! Inhalációs alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1439/011 90 (3 csomag, 30 × 1) kapszula + 3 inhalátor EU/1/20/1439/012 150 (15 csomag, 10 × 1) kapszula + 15 inhalátor
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/260 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KÖVETKEZŐK BELSŐ FEDELE:
• AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
• A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES DOBOZA
1. EGYÉB INFORMÁCIÓK
| 1 | Helyezze be a kapszulát. |
| 2 | Szúrja át, és engedje el. |
| 3 | Lélegezze be mélyen. |
Ellenőrzés Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/260 mikrogramm inhalációs por indakaterol/mometazon-furoát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Novartis Europharm Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kizárólag inhalációra