A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Atropine sulphate Noridem 1 mg/ml oldatos injekció
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 mg atropin‑szulfátot tartalmaz 1 ml-es ampullánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-kloridot (nyomokban), kénsavat és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
5 ampulla × 1 ml
10 ampulla × 1 ml
20 ampulla × 1 ml
50 ampulla × 1 ml
100 ampulla × 1 ml
1 mg/ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Egyszeri iv., im. vagy sc. alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontást követően a gyógyszert azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on, fénytől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Noridem Enterprises Limited,
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia,
Ciprus
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24701/01 5× átlátszó, színtelen, I-es típusú üveg ampullában
OGYI-T-24701/02 10× átlátszó, színtelen, I-es típusú üveg ampullában
OGYI-T-24701/03 20× átlátszó, színtelen, I-es típusú üveg ampullában
OGYI-T-24701/04 50× átlátszó, színtelen, I-es típusú üveg ampullában
OGYI-T-24701/05 100× átlátszó, színtelen, I-es típusú üveg ampullában
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Atropine sulphate Noridem 1 mg/ml oldatos injekció
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
im., iv., sc.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK