A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ (EGYSZERES KISZERELÉS)
1 ml oldat tartalma 700 egység ikodek inzulin (26,8 mg-nak felel meg). 700 egység ikodek inzulint tartalmaz 1 ml oldatban, előretöltött injekciós tollanként.
FlexTouch 1 × 1 ml-es előretöltött injekciós toll (700 egység) 1 × 1 ml-es előretöltött injekciós toll (700 egység) 9 db egyszer használatos tűvel 1 × 1 ml-es előretöltött injekciós toll (700 egység) 14 db egyszer használatos tűvel 1 × 1,5 ml-es előretöltött injekciós toll (1050 egység) 1 × 1,5 ml-es előretöltött injekciós toll (1050 egység) 13 db egyszer használatos tűvel 1 × 1,5 ml-es előretöltött injekciós toll (1050 egység) 14 db egyszer használatos tűvel 1 × 3 ml-es előretöltött injekciós toll (2100 egység) 2 × 3 ml-es előretöltött injekciós toll (2100 egység) 1 × 3 ml-es előretöltött injekciós toll (2100 egység) 13 db egyszer használatos tűvel 1 × 3 ml-es előretöltött injekciós toll (2100 egység) 14 db egyszer használatos tűvel
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Hetente egyszer. Az injekciós toll mutatja az adagot. Egy lépés 10 egységnek felel meg Itt nyissa ki!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta, színtelen oldatot szabad felhasználni. Kizárólag egy beteg által történő használatra. Minden egyes injekció beadásához új tűt kell használni! A csomagolás tűt nem tartalmaz.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható Az első felbontás után: 12 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az első felbontás után: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben tárolható. A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után biztonságos módon ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S Novo Allé 1. DK-2880 Bagsværd Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/24/1815/001 1 db 1 ml-es előretöltött injekciós toll EU/1/24/1815/002 1 db 1 ml-es előretöltött injekciós toll (9 db tűvel) EU/1/24/1815/003 1 db 1 ml-es előretöltött injekciós toll (14 db tűvel) EU/1/24/1815/004 1 db 1,5 ml-es előretöltött injekciós toll EU/1/24/1815/005 1 db 1,5 ml-es előretöltött injekciós toll (13 db tűvel) EU/1/24/1815/006 1 db 1,5 ml-es előretöltött injekciós toll (14 db tűvel) EU/1/24/1815/009 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll EU/1/24/1815/011 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (13 db tűvel) EU/1/24/1815/012 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (14 db tűvel) EU/1/24/1815/010 2 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
awiqli 700
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
1 ml oldat tartalma 700 egység ikodek inzulin (26,8 mg-nak felel meg).
FlexTouch Gyűjtőcsomagolás: 2 db (2 doboz, dobozonként 1 db) 1,5 ml-es előretöltött injekciós toll (1050 egység) 26 db egyszer használatos tűvel Gyűjtőcsomagolás: 2 db (2 doboz, dobozonként 1 db) 1,5 ml-es előretöltött injekciós toll (1050 egység) 28 db egyszer használatos tűvel Gyűjtőcsomagolás: 2 db (2 doboz, dobozonként 1 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll (2100 egység) 26 db egyszer használatos tűvel Gyűjtőcsomagolás: 2 db (2 doboz, dobozonként 1 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll (2100 egység) 28 db egyszer használatos tűvel 2 × 1,5 ml 2 × 3 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Hetente egyszer. Az injekciós toll mutatja az adagot. Egy lépés 10 egységnek felel meg
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta, színtelen oldatot szabad felhasználni. Kizárólag egy beteg által történő használatra. Minden egyes injekció beadásához új tűt kell használni!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható Az első felbontás után: 12 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az első felbontás után: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben tárolható. A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után biztonságos módon ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S Novo Allé 1. DK-2880 Bagsværd Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/24/1815/007 2 db (2 doboz, dobozonként 1 db) 1,5 ml-es előretöltött injekciós toll (26 db tűvel) EU/1/24/1815/008 2 db (2 doboz, dobozonként 1 db) 1,5 ml-es előretöltött injekciós toll (28 db tűvel) EU/1/24/1815/013 2 db (2 doboz, dobozonként 1 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll (26 db tűvel) EU/1/24/1815/014 2 db (2 doboz, dobozonként 1 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll (28 db tűvel)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
awiqli 700
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1 ml oldat tartalma 700 egység ikodek inzulin (26,8 mg-nak felel meg),
FlexTouch 1 × 1,5 ml-es előretöltött injekciós toll (1050 egység) 13 db egyszer használatos tűvel. Gyűjtőcsomagolás része, külön nem hozható forgalomba. 1 × 1,5 ml-es előretöltött injekciós toll (1050 egység) 14 db egyszer használatos tűvel. Gyűjtőcsomagolás része, külön nem hozható forgalomba. 1 × 3 ml-es előretöltött injekciós toll (2100 egység) 13 db egyszer használatos tűvel. Gyűjtőcsomagolás része, külön nem hozható forgalomba. 1 × 3 ml-es előretöltött injekciós toll (2100 egység) 14 db egyszer használatos tűvel. Gyűjtőcsomagolás része, külön nem hozható forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Hetente egyszer. Az injekciós toll mutatja az adagot. Egy lépés 10 egységnek felel meg Itt nyissa ki!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta, színtelen oldatot szabad felhasználni. Kizárólag egy beteg által történő használatra. Minden egyes injekció beadásához új tűt kell használni!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható Az első felbontás után: 12 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az első felbontás után: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben tárolható. A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után biztonságos módon ki kell dobni
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S Novo Allé 1. DK-2880 Bagsværd Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/24/1815/007 2 db (2 doboz, dobozonként 1 db) 1,5 ml-es előretöltött injekciós toll (26 db tűvel) EU/1/24/1815/008 2 db (2 doboz, dobozonként 1 db) 1,5 ml-es előretöltött injekciós toll (28 db tűvel) EU/1/24/1815/013 2 db (2 doboz, dobozonként 1 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll (26 db tűvel) EU/1/24/1815/014 2 db (2 doboz, dobozonként 1 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll (28 db tűvel)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
awiqli 700
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Awiqli 700 egység/ml oldatos injekció
FlexTouch sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Bőr alá történő beadásra. Hetente egyszer.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 ml 1,5 ml 3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S