A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Axura 10 mg filmtabletta Memantin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg memantin-hidroklorid (ami 8,31 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 42 filmtabletta 50 filmtabletta 56 filmtabletta 98 filmtabletta 100 filmtabletta 112 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/218/012 14 filmtabletta EU/1/02/218/007 28 filmtabletta EU/1/02/218/001 30 filmtabletta EU/1/02/218/013 42 filmtabletta EU/1/02/218/002 50filmtabletta EU/1/02/218/008 56 filmtabletta EU/1/02/218/014 98 filmtabletta EU/1/02/218/003 100 filmtabletta EU/1/02/218/009 112 filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: {szám}
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Axura 10 mg tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TABLETTÁS DOBOZ MINT KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁS / GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
RÉSZE 42, 50 ÉS 98 TABLETTA RÉSZÉRE (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Axura 10 mg filmtabletta Memantin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg memantin-hidroklorid (ami 8,31 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
42 filmtabletta Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható. 50 filmtabletta Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható. 98 filmtabletta Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/218/010 1000 filmtabletta (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 filmtabletta (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 filmtabletta (20 x 42)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Gy.sz.: {szám}
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Axura 10 mg tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (20 x 42 TABLETTA, 20 x 50 TABLETTA ÉS 10 × 98
TABLETTA) KÜLSŐ SZALAGCSOMAGOLÁSA FÓLIÁBA CSOMAGOLVA (BLUE BOX-
OT TARTALMAZ)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Axura 10 mg filmtabletta Memantin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg memantin-hidroklorid (ami 8,31 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
840 (20 doboz 42-es) filmtabletta gyűjtőcsomagolásban 980 (10 doboz 98-as) filmtabletta gyűjtőcsomagolásban 1000 (20 doboz 50-es) filmtabletta gyűjtőcsomagolásban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/218/010 1000 filmtabletta (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 filmtabletta (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 filmtabletta (20 x 42)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: {szám}
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
BUBORÉKFÓLIA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Axura 10 mg filmtabletta Memantin-hidroklorid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Merz Pharmaceuticals GmbH
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: {HH/ÉÉÉÉ}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: {szám}
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
PALACK DOBOZA ÉS CIMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Axura 5 mg/kipumpált adag, belsőleges oldat Memantin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A pumpa egy alkalommal történő aktiválása 0,5 ml oldatot adagol, amely 5 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz, és ez 4,16 mg memantinnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Az oldat szorbitot (E 420) is tartalmaz. További információkat illetően lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges oldat 50 ml 100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót! Naponta egyszer
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó. Felnyitás után 3 hónapon belül felhasználandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/218/005 50 ml EU/1/02/218/006 100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz. {szám}
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Axura 5 mg/kipumpált adag, oldat
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
50 ml-os PALACK DOBOZA ÉS CIMKÉJE MINT KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁS /
TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Axura 5 mg/kipumpált adag, belsőleges oldat Memantin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A pumpa egy alkalommal történő aktiválása 0,5 ml oldatot adagol, amely 5 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz, és ez 4,16 mg memantinnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Az oldat szorbitot (E 420) is tartalmaz. További információkat illetően lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
50 ml belsőleges oldat Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót! Naponta egyszer
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó. Felnyitás után 3 hónapon belül felhasználandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/218/011 500 ml (10 x 50 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz. {szám}
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Axura 5 mg/kipumpált adag, oldat
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS KÜLSŐ SZALAGCSOMAGOLÁSA (10 × 50 ml) FÓLIÁBA
CSOMAGOLVA (BLUE BOX-OT TARTALMAZ)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Axura 5 mg/kipumpált adag, belsőleges oldat Memantin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A pumpa egy alkalommal történő aktiválása 0,5 ml oldatot adagol, amely 5 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz, és ez 4,16 mg memantinnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Az oldat szorbitot (E 420) is tartalmaz. További információkat illetően lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
500 ml gyűjtőcsomagolásban, 10 csomag egyenként 1x 50 ml belsőleges oldatot tartalmazó palackban.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót! Naponta egyszer
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó. Felnyitás után 3 hónapon belül felhasználandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/218/011 500 ml (10 x 50 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz. {szám}
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
28 TABLETTÁS DOBOZ – KEZDŐ KEZELÉSI CSOMAG – 4 HETES KEZELÉSI
PROGRAM
1. A GYÓGYSZER NEVE
Axura 5 mg filmtabletta Axura 10 mg filmtabletta Axura 15 mg filmtabletta Axura 20 mg filmtabletta Memantin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg memantin-hidroklorid (ami 4,15 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként. 10 mg memantin-hidroklorid (ami 8,31 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként. 15 mg memantin-hidroklorid (ami 12,46 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként. 20 mg memantin-hidroklorid (ami 16,62 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Minden 28 filmtablettás csomag egy 4 hetes kezelési programhoz a következőket tartalmazza: 7 x 5 mg Axura 7 x 10 mg Axura 7 x 15 mg Axura 7 x 20 mg Axura Naponta egy tabletta
- 1. hét
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. nap Axura 5 mg: 7 filmtabletta
- 2. hét
8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. nap Axura 10 mg: 7 filmtabletta
- 3. hét
15., 16., 17., 18., 19., 20., 21. nap Axura 15 mg: 7 filmtabletta
- 4. hét
22., 23., 24., 25., 26., 27., 28. nap Axura 20 mg: 7 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
Egyszer egy nap Kezelésének folytatásával kapcsolatban konzultáljon orvosával.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/218/016 28 filmtabletta EU/1/02/218/023 28 filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: {szám}
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKFÓLIA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta Memantin-hidroklorid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Merz Pharmaceuticals GmbH
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható {HH/ÉÉÉÉ}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: {szám}
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Axura 20 mg filmtabletta Memantin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg memantin-hidroklorid (ami 16,62 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 filmtabletta 28 filmtabletta 42 filmtabletta 56 filmtabletta 98 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót! Egyszer egy nap
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/218/017 14 filmtabletta EU/1/02/218/018 28 filmtabletta EU/1/02/218/019 42 filmtabletta EU/1/02/218/020 56 filmtabletta EU/1/02/218/021 98 filmtabletta EU/1/02/218/024 14 filmtabletta EU/1/02/218/025 28 filmtabletta EU/1/02/218/026 42 filmtabletta EU/1/02/218/027 56 filmtabletta EU/1/02/218/028 98 filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: {szám}
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Axura 20 mg tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
42 TABLETTÁS DOBOZ MINT KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁS / TÖBBSZÖRÖS
CSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Axura 20 mg filmtabletta Memantin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg memantin-hidroklorid (ami 16,62 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
42 filmtabletta Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót! Egyszer egy nap
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/218/022 840 filmtabletta (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 filmtabletta (20 x 42)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: {szám}
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Axura 20 mg tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS KÜLSŐ SZALAGCSOMAGOLÁSA (20 x 42 TABLETTA)
FÓLIÁBA CSOMAGOLVA (BLUE BOX-OT TARTALMAZ)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Axura 20 mg filmtabletta Memantin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg memantin-hidroklorid (ami 16,62 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
840 (20 doboz 42-es) filmtabletta gyűjtőcsomagolásban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót! Egyszer egy nap
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/218/022 840 filmtabletta (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 filmtabletta (20 x 42)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: {szám}
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
BUBORÉKFÓLIA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Axura 20 mg filmtabletta Memantin-hidroklorid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merz Pharmaceuticals GmbH
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható {HH/ÉÉÉÉ}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: {szám}
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hét → Kedd → Sze → Csü → Pén → Szo → Vas