A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
BeneFIX 250NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 500NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 1000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 1500NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX2000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 3000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1injekciós üveg: 250NE alfa-nonakog (feloldás után megközelítőleg 50NE/ml).
1injekciós üveg: 500NE alfa-nonakog (feloldás után megközelítőleg 100NE/ml).
1injekciós üveg: 1000NE alfa-nonakog (feloldás után megközelítőleg 200NE/ml).
1injekciós üveg: 1500NE alfa-nonakog (feloldás után megközelítőleg 300NE/ml).
1injekciós üveg: 2000NE alfa-nonakog (feloldás után megközelítőleg 400NE/ml).
1injekciós üveg: 3000NE alfa-nonakog (feloldás után megközelítőleg 600NE/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharóz, glicin, L-hisztidin, nátrium-klorid,poliszorbát80.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
1db, 250NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1db, 500NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1db, 1000NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1db, 1500NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1db, 2000NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1db, 3000NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg
1db,5mloldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1dba feloldáshoz használatos eszköz, steril injekciós üveg feltét 1dbsteril infúziós szerelék 2dbalkoholos törlőkendő
1dbtapasz 1dbgézlap
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra, egyszeri beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Feloldáshoz kizárólag a dobozban található előretöltött fecskendő használandó.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A feloldást követően azonnal vagy 3 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
30°Calatttárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
BeneFIX250 BeneFIX500 BeneFIX1000 BeneFIX1500 BeneFIX2000 BeneFIX3000
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
BeneFIX 250NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 500NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 1000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 1500NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 2000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 3000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor) Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Egyszeri felhasználásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
Lásd az előoldali címkét (Gy. sz., Felh.)
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
250NE
500NE
1000NE
1500NE
2000NE
3000NE
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Legfeljebb 30°C-ontárolandó.Nem fagyasztható!
Feloldáshoz kizárólag a dobozban található előretöltött fecskendő használandó.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
OLDÓSZERES FECSKENDŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer BeneFIX-hez
Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSALKAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Teljes egészében használja fel a tartalmát.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz. Pfizer Europe MA EEIG
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5ml injekcióhoz való 0,234%-osnátriumklorid oldatot tartalmaz