A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ 1 DARAB VAGY 5 DARAB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ; TŰVEL
VAGY TŰ NÉLKÜL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Beyfortus 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mg nirzevimabot tartalmaz 0,5 ml oldatban (100 mg/ml) előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, poliszorbát 80 (E433), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött fecskendő 1 db előretöltött fecskendő 2 db tűvel 5 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuszkuláris alkalmazásra Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható, nem szabad felrázni vagy közvetlen hőhatásnak kitenni! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/22/1689/001 | 1 db előretöltött fecskendő tű nélkül |
| EU/1/22/1689/002 | 1 db előretöltött fecskendő 2 db tűvel |
| EU/1/22/1689/003 | 5 db előretöltött fecskendő tű nélkül |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Beyfortus 50 mg injekció
im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ 1 DARAB VAGY 5 DARAB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ; TŰVEL
VAGY TŰ NÉLKÜL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Beyfortus 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg nirzevimabot tartalmaz 1 ml oldatban (100 mg/ml) előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, poliszorbát 80 (E433), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött fecskendő 1 db előretöltött fecskendő 2 db tűvel 5 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuszkuláris alkalmazásra Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható, nem szabad felrázni vagy közvetlen hőhatásnak kitenni! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/22/1689/004 | 1 db előretöltött fecskendő tű nélkül |
| EU/1/22/1689/005 | 1 db előretöltött fecskendő 2 db tűvel |
| EU/1/22/1689/006 | 5 db előretöltött fecskendő tű nélkül |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Beyfortus 100 mg injekció
im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml