A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZA
Bildyos 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben denoszumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
60 mg denoszumabot tartalmazó1 milliliteres előretöltött fecskendő (60 mg/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 (E432), injekcióhoz valóvíz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció Egy db előretöltött fecskendő automata tűvédővel.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag bőr alá történő beadásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34 00-725 Varsóban Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1978/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Bildyos
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZA
Bildyos 60 mg oldatos injekció denoszumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
60 mg denoszumabot tartalmaz 1 ml oldatban (60 mg/ml) injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 (E432), injekcióhoz valóvíz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db egyszer használatos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34 00-725 Varsóban Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1978/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Bildyos
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
Bildyos 60 mg injekció denoszumab
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
SciencePharma Sp. z o.o.
EXP
LOT
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
sc.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TŰVÉDŐVEL ELLÁTOTT ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
(BUBORÉKCSOMAGOLÁS)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bildyos 60 mg denoszumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
EXP
LOT
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
EMLÉKEZTETŐ KÁRTYA SZÖVEGE (a csomagban mellékelve)
Bildyos 60 mg denoszumab Kizárólag bőr alá történő beadásra. 6 havonta egyszer. Addig alkalmazza a Bildyos-t, amíg ezt kezelőorvosa előírja Önnek. A következő injekció dátuma:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bildyos 60 mg denoszumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
EXP
LOT
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 ml