A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben bimekizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
160 mg bimekizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós fecskendő 2 db előretöltött injekciós fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad rázni. A nyitáshoz emelje meg itt.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 25 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozukban. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1575/001 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés EU/1/21/1575/002 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
bimzelx 160 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
(BLUE BOX-SZAL) KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben bimekizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
160 mg bimekizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció Gyűjtőcsomag: 3 db (3 db, egyenként 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag) előretöltött fecskendő Gyűjtőcsomag: 4 db (2 db, egyenként 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag) előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szubkután alkalmazásra Nem szabad rázni. A nyitáshoz emelje meg itt.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 25 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozukban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1575/003 3 db (3 db, egyenként 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag) előretöltött fecskendő EU/1/21/1575/004 4 db (2 db, egyenként 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag) előretöltött fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
bimzelx 160 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÖZBÜLSŐ DOBOZ AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ
GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON BELÜL (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben bimekizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
160 mg bimekizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós fecskendő 2 db előretöltött injekciós fecskendő Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad rázni. A nyitáshoz emelje meg itt.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 25 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozukban. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1575/003 3 db (3 db, egyenként 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag) előretöltött fecskendő EU/1/21/1575/004 4 db (2 db, egyenként 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag) előretöltött fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
bimzelx 160 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bimzelx 160 mg injekció bimekizumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
UCB Pharma S.A. (logo)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban bimekizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
160 mg bimekizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós toll 2 db előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad rázni. A nyitáshoz emelje meg itt.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 25 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollakat tartsa a dobozukban. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1575/005 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelés EU/1/21/1575/006 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelés
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
bimzelx 160 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
(BLUE BOX-SZAL) KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban bimekizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
160 mg bimekizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció Gyűjtőcsomag: 3 db (3 db, egyenként 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomag) előretöltött injekciós toll Gyűjtőcsomag: 4 db (2 db, egyenként 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomag) előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad rázni. A nyitáshoz emelje meg itt.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 25 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollakat tartsa a dobozukban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1575/007 3 db (3 db, egyenként 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomag) előretöltött injekciós toll EU/1/21/1575/008 4 db (2 db, egyenként 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomag) előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
bimzelx 160 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÖZBÜLSŐ DOBOZ AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ
GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON BELÜL (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban bimekizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
160 mg bimekizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós toll 2 db előretöltött injekciós toll Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad rázni. A nyitáshoz emelje meg itt.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 25 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollakat tartsa a dobozukban. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1575/007 3 db (3 db, egyenként 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomag) előretöltött injekciós toll EU/1/21/1575/008 4 db (2 db, egyenként 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomag) előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
bimzelx 160 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bimzelx 160 mg injekció bimekizumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
UCB Pharma S.A. (logo)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben bimekizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
320 mg bimekizumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad rázni. A nyitáshoz emelje meg itt.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 25 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1575/009 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
bimzelx 320 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
(BLUE BOX-SZAL) KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben bimekizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
320 mg bimekizumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció Gyűjtőcsomag: 3 db (3 db, egyenként 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag) előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szubkután alkalmazásra Nem szabad rázni. A nyitáshoz emelje meg itt.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 25 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozukban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1575/010 3 db (3 db, egyenként 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag) előretöltött fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
bimzelx 320 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÖZBÜLSŐ DOBOZ AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ
GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON BELÜL (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben bimekizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
320 mg bimekizumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós fecskendő Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad rázni. A nyitáshoz emelje meg itt.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 25 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1575/010 3 db (3 db, egyenként 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag) előretöltött fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
bimzelx 320 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bimzelx 320 mg injekció bimekizumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban bimekizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
320 mg bimekizumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad rázni. A nyitáshoz emelje meg itt.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 25 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1575/011 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelés
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
bimzelx 320 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
(BLUE BOX-SZAL) KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban bimekizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
320 mg bimekizumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció Gyűjtőcsomag: 3 db (3 db, egyenként 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomag) előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad rázni. A nyitáshoz emelje meg itt.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 25 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollakat tartsa a dobozukban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1575/012 3 db (3 db, egyenként 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomag) előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
bimzelx 320 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÖZBÜLSŐ DOBOZ AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ
GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON BELÜL (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bimzelx 320 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban bimekizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
320 mg bimekizumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicin, nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós toll Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad rázni. A nyitáshoz emelje meg itt.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 25 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. (logo) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1575/012 3 db (3 db, egyenként 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomag) előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
bimzelx 320 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bimzelx 320 mg injekció bimekizumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
UCB Pharma S.A. (logo)