KÜLSŐ DOBOZ
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml oldatos injekció
2,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) milliliterenként.
Mannit (E421) és injekcióhoz való víz.
Oldatos injekció 1 × 1 ml-t tartalmazó injekciós üveg 4 × 1 ml-t tartalmazó injekciós üveg 1 × 1,4 ml-t tartalmazó injekciós üveg 4 × 1,4 ml-t tartalmazó injekciós üveg 2,5 mg/1 ml 3,5 ml/1,4 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá (subcutan) történő alkalmazásra: hígítás nem szükséges. Intravénásan kizárólag hígítás után alkalmazható. Más módokon alkalmazva halált okozhat. Kizárólag egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CITOTOXIKUS.
EXP:
Hűtőszekrényben tárolandó.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
2,5 ml/1 ml EU/1/15/1019/003-004 3,5 mg/1,4 ml EU/1/15/1019/005-006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
INJEKCIÓS ÜVEG
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injekció
Sc. (hígítás nélkül) vagy iv. (hígítás után).
EXP:
Lot:
2,5 mg/1 ml 3,5 mg/1,4 ml
KÜLSŐ DOBOZ 1 mg
Bortezomib Accord 1 mg por oldatos injekcióhoz
1 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként.
mannit (E421)
por oldatos injekcióhoz 1 mg injekciós üvegenként 1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra. Kizárólag egyszeri felhasználásra. Más módokon alkalmazva halált okozhat. Intravénás alkalmazás: adjon hozzá 1 ml 0,9%-os nátrium-kloridot, hogy a végső koncentráció 1 mg/ml legyen.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CITOTOXIKUS
EXP:
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1019/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
INJEKCIÓS ÜVEG 1 mg
Bortezomib Accord 1 mg por oldatos injekcióhoz
kizárólag iv.
EXP:
Lot:
1 mg
Kizárólag egyszeri felhasználásra. Más módokon alkalmazva halált okozhat. Intravénás alkalmazás: adjon hozzá 1 ml 0,9%-os nátrium-kloridot, hogy a végső koncentráció 1 mg/ml legyen
KÜLSŐ DOBOZ 3,5 mg
Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként.
mannit (E421)
por oldatos injekcióhoz 3,5 mg injekciós üvegenként 1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan vagy intravénás alkalmazásra. Kizárólag egyszeri felhasználásra. Más módokon alkalmazva halált okozhat. Subcutan alkalmazás: adjon hozzá 1,4 ml 0,9%-os nátrium-kloridot, hogy a végső koncentráció 2,5 mg/ml legyen. Intravénás alkalmazás: adjon hozzá 3,5 ml 0,9%-os nátrium-kloridot, hogy a végső koncentráció 1 mg/ml legyen.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CITOTOXIKUS
EXP:
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1019/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
INJEKCIÓS ÜVEG 3,5 mg
Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
sc. vagy iv.
EXP:
Lot:
3,5 mg injekciós üvegenként
Kizárólag egyszeri felhasználásra. Más módokon alkalmazva halált okozhat. Subcutan alkalmazás: adjon hozzá 1,4 ml 0,9%-os nátrium-kloridot, hogy a végső koncentráció 2,5 mg/ml legyen Intravénás alkalmazás: adjon hozzá 3,5 ml 0,9%-os nátrium-kloridot, hogy a végső koncentráció 1 mg/ml legyen