A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ, 10 x 5 ml-es injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bridion 100 mg/ml oldatos injekció
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg szugammadexet tartalmaz milliliterenként (szugammadex-nátrium formájában). Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexet tartalmaz (szugammadex-nátrium formájában). 500 mg/5 ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: 3,7%-os sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 10 injekciós üveg 500 mg/5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az első felbontást és hígítást követően 2 °C és 8 °C között tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós
üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/466/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC {szám}
SN {szám}
NN {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE, 10 × 5 ml-es injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bridion 100 mg/ml injekció
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
500 mg/5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ, 10 × 2 ml-es injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bridion 100 mg/ml oldatos injekció
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg szugammadexet tartalmaz milliliterenként (szugammadex-nátrium formájában). Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexet tartalmaz (szugammadex-nátrium formájában). 200 mg/2 ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: 3,7%-os sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 10 injekciós üveg 200 mg/2 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az első felbontást és hígítást követően 2 °C és 8 °C között tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós
üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/466/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC {szám}
SN {szám}
NN {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE, 10 × 2 ml-es injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bridion 100 mg/ml injekció
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
200 mg/2 ml