A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Leadott dózisonként: 396 mikrogramm aklidinium-bromidot (340 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő) és 11,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még laktózt. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por. Egy 30 adagot tartalmazó inhalátor Egy 60 adagot tartalmazó inhalátor 3 darab, egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A tasak felbontását követően 60 napon belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az alkalmazási időszak megkezdéséig tárolja a Genuair inhalátort védett állapotban, a lezárt tasakban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Hollandia Covis (Covis logo)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/14/963/001 | 1 darab 60 adagot tartalmazó inhalátor |
| EU/1/14/963/002 | 3 darab egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor |
| EU/1/14/963/003 | 1 darab 30 adagot tartalmazó inhalátor |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
brimica genuair
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ALUMÍNIUM TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Covis (Covis logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: A tasak felbontását követően 60 napon belül felhasználandó.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Az alkalmazási időszak megkezdéséig tárolja a Genuair inhalátort védett állapotban, a lezárt tasakban. [nyíl] Itt szakítsa fel
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INHALÁTOR CÍMKESZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Brimica Genuair 340 µg/12 µg inhalációs por
Inhalációs alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
A tasak felbontását követően 60 napon belül felhasználandó. Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
30 adag 60 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Covis (Covis logo)