A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Buprenorfin Neuraxpharm 4 mg nyelvalatti film Buprenorfin Neuraxpharm 6 mg nyelvalatti film Buprenorfin Neuraxpharm 8 mg nyelvalatti film buprenorfin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,4 mg buprenorfint tartalmaz (hidroklorid formájában) nyelvalatti filmenként. 4 mg buprenorfint tartalmaz (hidroklorid formájában) nyelvalatti filmenként. 6 mg buprenorfint tartalmaz (hidroklorid formájában) nyelvalatti filmenként. 8 mg buprenorfint tartalmaz (hidroklorid formájában) nyelvalatti filmenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Nyelvalatti film 7×1 db nyelvalatti film 28×1 db nyelvalatti film 49×1 db nyelvalatti film 56×1 db nyelvalatti film
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag nyelv alatti alkalmazásra. Ne nyelje le vagy ne rágja szét. Tartsa a filmet feloldódásig a nyelve alatt.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Buprenorfin Neuraxpharm 4 mg, 6 mg, 8 mg nyelvalatti filmek A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona – Spain
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1809/001 (7×0,4 mg) EU/1/24/1809/002 (28×0,4 mg) EU/1/24/1809/003 (56×0,4 mg) EU/1/24/1809/004 (7×4 mg) EU/1/24/1809/005 (28×4 mg) EU/1/24/1809/006 (56×4 mg) EU/1/24/1809/007 (7×6 mg) EU/1/24/1809/008 (28×6 mg) EU/1/24/1809/009 (56×6 mg) EU/1/24/1809/010 (7×8 mg) EU/1/24/1809/011 (28×8 mg) EU/1/24/1809/012 (56×8 mg) EU/1/24/1809/013 (49×0,4 mg) EU/1/24/1809/014 (49×4 mg) EU/1/24/1809/015 (49×6 mg) EU/1/24/1809/016 (49×8 mg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Buprenorfin Neuraxpharm 0,4 mg Buprenorfin Neuraxpharm 4 mg Buprenorfin Neuraxpharm 6 mg Buprenorfin Neuraxpharm 8 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Tasak
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Buprenorfin Neuraxpharm 4 mg nyelvalatti film Buprenorfin Neuraxpharm 6 mg nyelvalatti film Buprenorfin Neuraxpharm 8 mg nyelvalatti film buprenorfin Nyelv alatti alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
1. A tasak pozíciója 2. A tasak kinyitásához kezdje el hátrahajtani a tasak tetejét a szaggatott vonalnál. 3. Fogja meg a körnél, és szakítsa le a tasak kinyitásához. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 db nyelvalatti film