A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
BYANNLI 700mgretard szuszpenziós injekcióelőretöltött fecskendőben
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
700mgpaliperidont tartalmazelőretöltött fecskendőnként (paliperidon-palmitát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 20, polietilén-glikol 4000, citromsav-monohidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retard szuszpenziós injekció 1db 3,5ml-es előretöltött fecskendő 1tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Glutealis intramuszkuláris alkalmazásra.
6havonta alkalmazandó.
Rázza fel-le NAGYON GYORSAN a fecskendőt 15másodpercig, majd ismételje meg.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag a csomagolásban lévő tűvel adható be!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
EZZEL AZ OLDALÁVAL FELFELÉ szállítandó és tárolandó FEKTESSE LAPOSAN FEL Illesszen be felfelé mutató nyilakat LE EZZEL AZ OLDALÁVAL LEFELÉ szállítandó és tárolandó FEKTESSE LAPOSAN
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1453/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
BYANNLI 700mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSKÍNON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TÁLCÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁS CÍMKE
BYANNLI 700mginjekció
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Janssen-Cilag International NV
| 3. | LEJÁRATI IDŐ |
| 4. | A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
| 5. | EGYÉB |
A tű eldugulásának megelőzése érdekében speciális felrázást igényel. Olvassa el az„Információ egészségügyi szakemberek részére” című részt.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
BYANNLI 700mginjekció
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Glutealisan, im.
Rázza fel gyorsan.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
700mg
6. EGYÉB
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
BYANNLI 1000mgretard szuszpenziós injekcióelőretöltött fecskendőben
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000mgpaliperidont tartalmazelőretöltött fecskendőnként (paliperidon-palmitát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 20, polietilén-glikol 4000, citromsav-monohidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retard szuszpenziós injekció 1db 5ml-es előretöltött fecskendő 1tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Glutealis intramuszkulárisalkalmazásra.
6havonta alkalmazandó.
Rázza fel-le NAGYON GYORSAN a fecskendőt 15másodpercig, majd ismételje meg.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag a csomagolásban lévő tűvel adható be!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
EZZEL AZ OLDALÁVAL FELFELÉ szállítandó és tárolandó FEKTESSE LAPOSAN FEL Illesszen be felfelémutató nyilakat LE EZZEL AZ OLDALÁVAL LEFELÉ szállítandó és tárolandó FEKTESSE LAPOSAN
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1453/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOSBESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
BYANNLI 1000mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TÁLCÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁS CÍMKE
BYANNLI 1000mginjekció
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Janssen-Cilag International NV
| 3. | LEJÁRATI IDŐ |
| 4. | A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
| 5. | EGYÉB |
A tű eldugulásának megelőzése érdekében speciális felrázást igényel. Olvassa el az „Információ egészségügyi szakemberek részére” című részt.
6. EGYÉB
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
BYANNLI 1000mginjekció
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Glutealisan, im.
Rázza fel gyorsan.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1000mg