A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
CARDIO-SPECT készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
99mTc-pertechnetáttal jelezhető Metoxi-izobutil-izonitril-réz tetrafluoroborát (Cu/MIBI/4BF4
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 0.12 mg Metoxi-izobutil-izonitril-réz tetrafluoroborát (Cu/MIBI/4BF4)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ón(II) klorid dihidrát, Nátrium pirofoszfát dekahidrát, L-Cysteine hidroklorid hidrát, Glicin, Nátrium klorid
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 doboz 6 ampullát tartalmaz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Diagnosztikus készítmény szcintigráfiás képalkotás számára.
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Lejárati: év/hó/nap
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A készlet a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban és legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Oxidálószerektől védve kell tartani.
A jelzett termék legfeljebb 25 oC-on, vagy ez alatti hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Név: MEDI-RADIOPHARMA Kft.
Cím: H-1221 Budapest
Vadászforduló u. 6/c
Tel.: 06-23-521-261
Fax: 06 23-521 260
e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8762/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az alkalmazásra vonatkozóan olvassa el a mellékelt alkalmazási előiratot.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ampulla
1. A GYÓGYSZER NEVE
CARDIO-SPECT készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
99mTc-pertechnetáttal jelezhető Metoxi-izobutil-izonitril-réz tetrafluoroborát (Cu/MIBI/4BF4
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 0.12 mg Metoxi-izobutil-izonitril-réz tetrafluoroborát Cu(MIBI)4BF4
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ón(II) klorid dihidrát, Nátrium pirofoszfát dekahidrát, L-Cysteine hidroklorid hidrát, Glicin, Nátrium klorid
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Lejárat: : év/hó/nap
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A készlet oxidálószerektől és fénytől védve, legfeljebb 25oC-on tartandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
MEDI-RADIOPHARMA
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.