A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
Caspofungin Accord 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
Egy injekciós üveg 50 mg kaszpofungint tartalmaz (acetát formájában). ű
z
s
g
3 e
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
m
Segédanyagok: szacharóz, mannit, borostyánkősav és nátrium-hidroxid. e
4 d
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
g
P n
or oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. e 1 injekciós üveg li
a
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TzUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
M o
ÓDJA(I) h
O a
ldást és hígítást követően intravénás alkalmbazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betmegtájékoztatót!
a
6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekeektől elzárva tartandó!
z
s
y
7. TOVÁBgBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
y
g
8. ALEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország t
n
ű
1 z
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) s
g
EU/1/15/1081/001 e
m
e
1 y
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA l
G d
y.sz.: e
g
n
1 e
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE li
a
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTAzSÍTÁSOK
1 a
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETbETT INFORMÁCIÓK
m
Braille-írás feltüntetése alól felmentvleo.
a
17. EGYEDI AZONOSfoÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2De vonalkóddal ellátva.
z
s
y
1 g
8. EGYóEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
y
P g
C: SNA: NN:
n
ű
z
s
g
e
m
e
d
e
g
n
e
a
z
a
m
a
e
z
s
y
g
y
g
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Caspofungin Accord 50 mg por koncentrátumhoz
i.v. alkalmazás
n
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ű
z
s
Accord g
e
m
3. LEJÁRATI IDŐ e
E é
XP d
e
g
4 n
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
Lot ta
a
z
5 o
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGAThRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
a
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK m
a
e
z
s
y
g
y
g
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
Caspofungin Accord 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
Egy injekciós üveg 70 mg kaszpofungint tartalmaz (acetát formájában). ű
z
s
g
3 e
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
m
Segédanyagok: szacharóz, mannit, borostyánkősav és nátrium-hidroxid. e
4 d
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
g
P n
or oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. e 1 injekciós üveg li
a
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TzUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
M o
ÓDJA(I) h
O a
ldást és hígítást követően intravénás alkalmbazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betmegtájékoztatót!
a
6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekeektől elzárva tartandó!
z
s
y
7. TOVÁBgBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
y
g
8. ALEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország t
n
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) ű
z
s
EU/1/15/1081/002 g
e
m
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
G é
y.sz.: d
e
g
1 n
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE e
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASaÍTÁSOK
z
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETEaTT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve. m
a
1 g
7. EGYEDI AZONOSÍTrÓ – 2D VONALKÓD
E
gyedi azonosítójú 2D vronalkóddal ellátva.
e
z
s
18. EGYEDIy AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
g
PC: y
S g
N: NNA:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Caspofungin Accord 70 mg por koncentrátumhoz
i.v. alkalmazás
n
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ű
z
s
Accord g
e
m
3. LEJÁRATI IDŐ e
E é
XP d
e
g
4 n
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
Lot ta