A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Caspofungin Accord 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz kaszpofungin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n Egy injekciós üveg 50 mg kaszpofungint tartalmaz (acetát formájában). ű z s g
3 e
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
m Segédanyagok: szacharóz, mannit, borostyánkősav és nátrium-hidroxid. e ly é
4 d
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
g P n or oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. e 1 injekciós üveg li ta a
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TzUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
M o
ÓDJA(I) h
O a ldást és hígítást követően intravénás alkalmbazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betmegtájékoztatót! lo a
6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI
r A gyógyszer gyermekeektől elzárva tartandó! z s y
7. TOVÁBgBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
ó y g
8. ALEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország t n ű
1 z
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) s
g EU/1/15/1081/001 e m e
1 y
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA l
é G d y.sz.: e g n 1 e
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE li
ta a
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTAzSÍTÁSOK
o h
1 a
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETbETT INFORMÁCIÓK
m Braille-írás feltüntetése alól felmentvleo. a rg
17. EGYEDI AZONOSfoÍTÓ – 2D VONALKÓD
r Egyedi azonosítójú 2De vonalkóddal ellátva. z s y
1 g
8. EGYóEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
y P g C: SNA: NN:
t n ű z s g e m e ly é d e g n e li ta a z o h a b m lo a rg fo r e z s y g ó y g A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Caspofungin Accord 50 mg por koncentrátumhoz kaszpofungin i.v. alkalmazás t n
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ű
z s Accord g e m
3. LEJÁRATI IDŐ e
ly E é XP d e g
4 n
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
li Lot ta a z
5 o
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGAThRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
a b
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK m
lo a rg fo r e z s y g ó y g A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Caspofungin Accord 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz kaszpofungin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n Egy injekciós üveg 70 mg kaszpofungint tartalmaz (acetát formájában). ű z s g
3 e
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
m Segédanyagok: szacharóz, mannit, borostyánkősav és nátrium-hidroxid. e ly é
4 d
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
g P n or oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. e 1 injekciós üveg li ta a
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TzUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
M o
ÓDJA(I) h
O a ldást és hígítást követően intravénás alkalmbazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betmegtájékoztatót! lo a
6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI
r A gyógyszer gyermekeektől elzárva tartandó! z s y
7. TOVÁBgBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
ó y g
8. ALEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország t n
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) ű
z s EU/1/15/1081/002 g e m
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
ly G é y.sz.: d e g
1 n
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE e
li ta
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASaÍTÁSOK
z o h
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETEaTT INFORMÁCIÓK
b Braille-írás feltüntetése alól felmentve. m lo a
1 g
7. EGYEDI AZONOSÍTrÓ – 2D VONALKÓD
fo E gyedi azonosítójú 2D vronalkóddal ellátva. e z s
18. EGYEDIy AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
g ó PC: y S g N: NNA:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Caspofungin Accord 70 mg por koncentrátumhoz kaszpofungin i.v. alkalmazás t n
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ű
z s Accord g e m
3. LEJÁRATI IDŐ e
ly E é XP d e g
4 n
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
li Lot ta a z
5 o
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGAThRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
a b
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK m
lo a rg fo r e z s y g ó y g A