A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ EGYADAGOS TARTÁLYOKAT TARTALMAZÓ TASAK(OK)KAL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Catiolanze 50 mikrogramm/ml emulziós szemcsepp latanoproszt
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
15 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz 0,3 ml emulziós szemcseppet tartalmazó egyadagos tartályonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Közepes lánchosszúságú trigliceridek, cetalkónium-klorid, poliszorbát 80, glicerin, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós szemcsepp 30 db egyadagos tartály 60 db egyadagos tartály 90 db egyadagos tartály 120 db egyadagos tartály
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szemészeti alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A felbontott egyadagos tartályt a használat után azonnal ki kell dobni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fóliatasak felbontása után az egyadagos tartályokat a tasakban kell tartani a párolgástól és a fénytől való védelem érdekében.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1763/001 EU/1/23/1763/002 EU/1/23/1763/003 EU/1/23/1763/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
catiolanze
17 EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TASAK EGYADAGOS TARTÁLYOKHOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Catiolanze 50 mikrogramm/ml emulziós szemcsepp latanoproszt
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Szemészeti alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP A felbontott egyadagos tartályt a használat után azonnal ki kell dobni.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
5 × 0,3 ml-es egyadagos tartály
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A párolgás elkerülése céljából és a fénytől való védelem érdekében a fóliatasak felbontása után az egyadagos tartályokat tartsa a tasakban.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
EGYADAGOS TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Catiolanze 50 μg/ml Szemcsepp latanoprost Szemészeti alkalmazás
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP [gravírozott]
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot [gravírozott]