A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
D g
OBOZ y
ó g y
1 s
. A GYÓGYSZER NEVE z
e Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/mlé koncentrátum diszperziós infúzióhoz doxorubicin-hidroklorid s zí tm
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE é
n y A koncentrátum diszperziós infúzióhoz 2 mg pegilált liposzómfáso doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. rg a
3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
b a N-(karbonil-metoxi-polietilénglikol 2000)-1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfo-etanola mhin nátriumsót, hidrogénezett (szója) foszfatidilkolint, (3β)-koleszt-5-én-3-olt, ammónium-szulfátot, szacoharózt, h z isztidint, injekcióhoz való vizet, sósavat és nátrium-hidroxidot tartalmaz. a t li
4 e
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM n
g K e oncentrátum diszperziós infúzióhoz d é 2 ly 0 mg/10 ml e 1 db injekciós üveg m 10 db injekciós üveg e g 50 mg/25 ml sz 1 db injekciós üveg ű 1 n 0 db injekciós üveg t
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra, hígítás után. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Tilos más formulációjú doxorubicin-hidrokloriddal helyettesíteni.
8. LEJÁRAATI IDŐ
g Felhasználható: y ó g y
9 s
. KÜLÖNLEGES TÁROLzÁSI ELŐÍRÁSOK
e Hűtőszekrényben tárolandó. é Nem fagyasztható! s zí tm
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEéL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
V n
AGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEyZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKR fE SZÜKSÉG VAN
o rg Citotoxikus a m
1 b
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEaVE ÉS CÍME
Baxter Holding B.V. o K z obaltweg 49, a 3542 CE Utrecht, ta Hollandia li e n g
1 e
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d
é E ly U/1/22/1666/001 e EU/1/22/1666/002 m EU/1/22/1666/003 e EU/1/22/1666/004 g sz ű
1 n
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA t
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDAI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
g PC y SN ó N g N y sz e é sz ít m é n y o rg a m b a o
li e n g e é e m e g sz ű n t
A KÖZVETLAEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
g
y
INJEKCIÓS ÜVEG (2ó5 ml)
g y sz
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉSe AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
é Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml stseril koncentrátum d z oxorubicin-hidroklorid ít m iv., hígítás után é n y
2 o
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALrÓgK
a m
3 b
. LEJÁRATI IDŐ a
Felhasználható: o
4 li
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
e n Gy. sz.: g e é
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA e
m 50 mg/25 ml e g sz
6 ű
. EGYÉB INFORMÁCIÓK n
t
A KIS KÖZVEATLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
g y
INJEKCIÓS ÜVEG (1ó0 ml)
g y sz
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉSe AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
é Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml stseril koncentrátum d z oxorubicin-hidroklorid ít m iv., hígítás után é n y
2 o
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALrÓgK
a m
3 b
. LEJÁRATI IDŐ a
Felhasználható: o
4 li
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
e n Gy. sz.: g e é
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA e
m 20 mg /10 ml e g sz
6 ű
. EGYÉB INFORMÁCIÓK n
t