A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ (1 INJEKCIÓS ÜVEG, 5 INJEKCIÓS ÜVEG, 25 INJEKCIÓS ÜVEG)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz imigluceráz
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
400 egység imiglucerázt tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: mannit, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát és poliszorbát 80.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 5 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 25 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag egyszeri használatra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/97/053/003 1 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/97/053/004 5 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. EU/1/97/053/005 25 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Cerezyme 400 E
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE/INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz imigluceráz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazás.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
400 egység imiglucerázt tartalmaz injekciós üvegenként.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Sanofi B.V. - NL Hűtőszekrényben tárolandó.