A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
K g
ÜLSŐ DOBOZ y
g
y
1 s
. A GYÓGYSZER NEVE z
e
CIAMBRA 100 mg por oldatos infúzióhoéz való koncentrátumhoz pemetrexed s
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE é
n
y
1
00 mg pemetrexed üvegenként (pemetrexed dinátrium-hemipefnotahidrát formájában).
Feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartaalmaz.
m
3 b
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA a
Segédanyagok: Mannit (E421), sósav (pH beállítás), nátrium-hidroxid (pH beállítás) (továobbi
i z
nformációért lásd a betegtájékoztatót). a
4 e
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM n
g
P e
or oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. d 1 injekciós üveg é
e
m
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS e
MÓDJA(I) g
sz
F ű
eloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. n Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! t
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
1 A
0. KÜLÖNLE GES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
V g
AGY AZ ILYyEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLAóNNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
g
y
sz
11. A FORGALOMBA HOZAeTALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
é
Menarini International Operations Luxembosurg S.A.
1 z
, Avenue de la Gare ít L-1611 Luxembourg m
é
n
y
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁ MfA(I)
o
EU/1/15/1055/001 a
m
1 b
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJaA>
Gy.sz.: o
1 li
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
e
n
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. g
e
d
é
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK e
m
e
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK g
sz
CIAMBRA 100 mg n
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVEATLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
g
y
INJEKCIÓS ÜVEG CóÍMKÉJE
g
y
sz
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉSe AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
é
CIAMBRA 100 mg por oldatos infúzióhoz vsaló koncentrátumhoz
p z
emetrexed ít Feloldás és higítás után intravénás alkalmazásra m
é
n
y
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNI VfALÓK
o
a
3 lo
. LEJÁRATI IDŐ
m
E b
XP a
o
4 za
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
L li
ot e
n
g
e
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA d
é
100 mg e
m
e
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK g
sz
n
A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
K g
ÜLSŐ DOBOZ y
g
y
1 s
. A GYÓGYSZER NEVE z
e
CIAMBRA 500 mg por oldatos infúzióhoéz való koncentrátumhoz pemetrexed s
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE é
n
y
5
00 mg pemetrexed üvegenként (pemetrexed dinátrium-hemipefnotahidrát formájában).
Feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartaalmaz.
m
3 b
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA a
Segédanyagok: Mannit (E421), sósav (pH beállítás), nátrium-hidroxid (pH beállítás) (továobbi
i z
nformációért lásd a betegtájékoztatót). a
4 e
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM n
g
P e
or oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. d 1 injekciós üveg é
e
m
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS e
MÓDJA(I) g
sz
F ű
eloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. n
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
1 A
0. KÜLÖNLE GES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
V g
AGY AZ ILYyEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLAóNNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
g
y
sz
11. A FORGALOMBA HOZAeTALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
é
Menarini International Operations Luxembosurg S.A.
1 z
, Avenue de la Gare ít L-1611 Luxembourg m
é
n
y
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁ MfA(I)
o
EU/1/15/1055/002 a
m
1 b
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
Gy.sz.: o
1 li
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
e
n
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. g
e
d
é
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK e
m
e
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK g
sz
CIAMBRA 500 mg n
19. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
20. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A
INJEKCIÓS ÜV EG CÍMKÉJE
g
y
g
1. A GYÓGYSZER NEyVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
sz
C e
IAMBRA 500 mg por oldatos infúzrióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed k
é
Feloldás és higítás után intravénás alkalmazsásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TéUDNIVALÓK
n
y
f
o
3. LEJÁRATI IDŐ rg
a
E lo
XP m
b
a
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA h
o
Lot t
a
5 e
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA n
g
e
500 mg d