A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz (a 2 előretöltött fecskendőt és 2 alkoholos törlőt tartalmazó kiszereléshez)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cimzia 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben certolizumab-pegol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött fecskendő 200 mg certolizumab–pegol-t tartalmaz, egy ml-ben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2 db egyszer használatos előretöltött fecskendő 2 alkoholos törlő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő a külső dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/544/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Cimzia 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSI EGYÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
6-os gyűjtőcsomagolás (3 csomag, amelyben egyenként 2 előretöltött fecskendő és 2 alkoholos
törlő található)
(Blue box jelzéssel)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cimzia 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben certolizumab-pegol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött fecskendő 200 mg certolizumab-pegol-t tartalmaz, egy ml-ben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Multipack: 6 (3 × 2) egyszer használatos előretöltött fecskendő, valamint 6 (3 × 2) alkoholos törlő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő a külső dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/544/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Cimzia 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10-es gyűjtőcsomagolás (5 csomag, amelyben egyenként 2 előretöltött fecskendő és 2 alkoholos
törlő található)
(Blue box jelzéssel)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cimzia 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben certolizumab-pegol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött fecskendő 200 mg certolizumab-pegol-t tartalmaz, egy ml-ben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Multipack: 10 (5 × 2) egyszer használatos előretöltött fecskendő, valamint 10 (5 × 2) alkoholos törlő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő a külső dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/544/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Cimzia 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Közbülső kartondoboz a 6-os gyűjtőcsomagoláson belül (2 előretöltött fecskendő és 2 alkoholos
törlő számára) (blue-box nélkül)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Cimzia 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben certolizumab-pegol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött fecskendő 200 mg certolizumab-pegol-t tartalmaz ml-enként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2 egyszer használatos előretöltött fecskendő 2 alkoholos törlő A gyűjtőcsomagolás elemei külön-külön nem értékesíthetők
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő a külső dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/544/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Cimzia 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Közbülső kartondoboz a 10-es gyűjtőcsomagoláson belül (2 előretöltött fecskendő és 2 alkoholos
törlő számára) (blue-box nélkül)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Cimzia 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben certolizumab-pegol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött fecskendő 200 mg certolizumab-pegol-t tartalmaz ml-enként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2 egyszer használatos előretöltött fecskendő, 2 alkoholos törlő. A gyűjtőcsomagolás elemei külön-külön nem értékesíthetők
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő a külső dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/544/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Cimzia 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz (a 2 tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt és 2 alkoholos törlőt tartalmazó
kiszereléshez)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cimzia 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben certolizumab-pegol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött fecskendő 200 mg certolizumab-pegolt tartalmaz, egy ml-ben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2 db egyszer használatos előretöltött fecskendő 2 alkoholos törlő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő a külső dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/544/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Cimzia 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TÁLCA FELIRAT
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Cimzia 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben certolizumab-pegol
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
UCB
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz (a 2 előretöltött injekciós tollat és 2 alkoholos törlőt tartalmazó kiszereléshez)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cimzia 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban certolizumab-pegol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött injekciós toll 200 mg certolizumab–pegol-t tartalmaz, egy ml-ben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (AutoClicks) 2 db egyszer használatos AutoClicks előretöltött injekciós toll 2 alkoholos törlő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll a külső dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/544/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Cimzia 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSI EGYÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
6-os gyűjtőcsomagolás doboza (3 csomag, amelyben egyenként 2 előretöltött injekciós toll és
2 alkoholos törlő található)
(Blue box jelzéssel)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cimzia 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban certolizumab-pegol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött injekciós toll 200 mg certolizumab-pegol-t tartalmaz, egy ml-ben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (AutoClicks) Multipack: 6 (3 × 2) AutoClicks egyszer használatos előretöltött injekciós toll, valamint 6 (3 × 2) alkoholos törlő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll a külső dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/544/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Cimzia 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10-es gyűjtőcsomagolás doboza (5 csomag, amelyben egyenként 2 előretöltött injekciós toll és
2 alkoholos törlő található)
(Blue box jelzéssel)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cimzia 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban certolizumab-pegol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött injekciós toll 200 mg certolizumab-pegol-t tartalmaz, egy ml-ben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (AutoClicks) Multipack: 10 (5 × 2) egyszer használatos AutoClicks előretöltött injekciós toll, valamint 10 (5 × 2) alkoholos törlő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll a külső dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/544/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Cimzia 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Közbülső kartondoboz a 6-os gyűjtőcsomagoláson belül (2 előretöltött injekciós toll és 2
alkoholos törlő számára) (blue-box nélkül)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Cimzia 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban certolizumab-pegol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött injekciós toll 200 mg certolizumab-pegol-t tartalmaz ml-enként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (AutoClicks) 2 egyszer használatos AutoClicks előretöltött injekciós toll 2 alkoholos törlő A gyűjtőcsomagolás elemei külön-külön nem értékesíthetők
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll a külső dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/544/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Cimzia 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Közbülső kartondoboz a 10-es gyűjtőcsomagoláson belül (2 előretöltött injekciós toll és
2 alkoholos törlő számára) (blue-box nélkül)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Cimzia 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban certolizumab-pegol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött injekciós toll 200 mg certolizumab-pegol-t tartalmaz ml-enként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (AutoClicks) 2 egyszer használatos előretöltött injekciós toll, 2 alkoholos törlő. A gyűjtőcsomagolás elemei külön-külön nem értékesíthetők
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll a külső dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/544/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Cimzia 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
FECSKENDŐ/TOLL/ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Cimzia 200 mg injekció certolizumab-pegol SC
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml