A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cinryze 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz humán C1-észteráz-inhibitor
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Feloldás után egy injekciós üveg 500 NE (E) humán C1-észteráz-inhibitort tartalmaz 5 ml-enként, ami 100 NE/ml-es koncentrációnak felel meg. Két injekciós üvegnyi feloldott Cinryze együtt alkot egy egyszeri dózist.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, szacharóz, nátrium-citrát, L-valin, L-alanin, L-treonin Oldószeres injekciós üveg: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. 2 db injekciós üveg 2 db oldószeres injekciós üveg 2 db szűrős áttöltő eszköz 2 db egyszer használatos 10 ml-es fecskendő 2 db vénapunkciós készlet 2 db védőalátét
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Intravénás alkalmazás. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Bécs Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/11/688/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Cinryze
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A CINRYZE INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Cinryze 500 NE por oldatos injekcióhoz humán C1-észteráz-inhibitor Intravénás alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
500 NE
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer Cinryze-hoz Injekcióhoz való víz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml