A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (10 fagyasztott injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMIRNATY JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők COVID-19 mRNS vakcina bretovamerán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag 30 mikrogramm bretovameránt tartalmaz. Egyadagos injekciós üveg Mindegyik injekciós üveg 1 (0,3 ml-es) adagot tartalmaz. Többadagos injekciós üveg Mindegyik injekciós üveg 6 (egyenként 0,3 ml-es) adagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció Egyadagos injekciós üveg 10 db egyadagos injekciós üveg Többadagos injekciós üveg 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Többadagos injekciós üveg A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C között kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Egyadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/028 Többadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/029
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (fagyasztott injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMIRNATY JN.1 30 µg injekció COVID-19 mRNS vakcina bretovamerán im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Ne hígítsa fel.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C között
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Egyadagos injekciós üveg 1 adag Többadagos injekciós üveg 6, egyenként 30 mikrogrammos adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Többadagos injekciós üveg Megsemmisítés időpontja:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (10 csak hűtött injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMIRNATY JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők COVID-19 mRNS vakcina bretovamerán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag 30 mikrogramm bretovameránt tartalmaz. Mindegyik injekciós üveg 6 (egyenként 0,3 ml-es) adagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C és +8 °C között) tárolandó. Ne fagyassza le. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C között kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/043
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (csak hűtött injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMIRNATY JN.1 30 µg injekció COVID-19 mRNS vakcina bretovamerán im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Ne hígítsa fel.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP 2 °C és 8 °C között
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6, egyenként 30 mikrogrammos adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megsemmisítés időpontja:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (üveg előretöltött fecskendő)
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMIRNATY JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció előretöltött fecskendőben felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők COVID-19 mRNS vakcina bretovamerán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Mindegyik előretöltött fecskendő 1 (0,3 ml-es) adagot tartalmaz. Egy adag 30 mikrogramm bretovameránt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció 10 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Egyszeri alkalmazásra
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/030
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE (üveg előretöltött fecskendő)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMIRNATY JN.1 30 µg injekció COVID-19 mRNS vakcina bretovamerán im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP 2 °C és 8 °C között
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMIRNATY JN.1 10 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 5-11 éves gyermekek COVID-19 mRNS vakcina bretovamerán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A hígítás után mindegyik injekciós üveg 10 adagot tartalmaz, amelyek 0,2 ml-esek. Egy adag 10 mikrogramm bretovameránt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, DSPC, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum diszperziós injekcióhoz 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Hígítás után intramuscularis alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com Használat előtt hígítsa fel mindegyik injekciós üveg tartalmát 1,3 ml mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hígítás után +2 °C és +30 °C között kell tárolni, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/034
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMIRNATY JN.1 10 µg steril koncentrátum COVID-19 mRNS vakcina bretovamerán im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Hígítás után 10, egyenként 10 mikrogrammos adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megsemmisítés időpontja:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMIRNATY JN.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5-11 éves gyermekek COVID-19 mRNS vakcina bretovamerán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag 10 mikrogramm bretovameránt tartalmaz. Egyadagos injekciós üveg Mindegyik injekciós üveg 1 (0,3 ml-es) adagot tartalmaz. Többadagos injekciós üveg Mindegyik injekciós üveg 6 (egyenként 0,3 ml-es) adagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció Egyadagos injekciós üveg 10 db egyadagos injekciós üveg Többadagos injekciós üveg 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Többadagos injekciós üveg A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C között kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Egyadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/032
Többadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/033
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMIRNATY JN.1 10 mikrogramm injekció COVID-19 mRNS vakcina bretovamerán im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Ne hígítsa fel.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Egyadagos injekciós üveg 1 adag Többadagos injekciós üveg 6, egyenként 10 mikrogrammos adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Többadagos injekciós üveg Megsemmisítés időpontja:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMIRNATY JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz csecsemők és gyermekek 6 hónaptól az 5. életév betöltéséig COVID-19 mRNS vakcina bretovamerán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A hígítás után mindegyik injekciós üveg 10 adagot tartalmaz, amelyek 0,2 ml-esek. Egy adag 3 mikrogramm bretovameránt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, DSPC, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum diszperziós injekcióhoz 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Hígítás után intramuscularis alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com Használat előtt hígítsa fel mindegyik injekciós üveg tartalmát 2,2 ml mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hígítás után +2 °C és +30 °C között kell tárolni, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/036
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMIRNATY JN.1 3 µg steril koncentrátum COVID-19 mRNS vakcina bretovamerán im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Hígítás után 10, egyenként 0,2 ml-es adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megsemmisítés időpontja:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMIRNATY JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz csecsemők és gyermekek 6 hónaptól az 5. életév betöltéséig COVID-19 mRNS vakcina bretovamerán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A hígítás után mindegyik injekciós üveg 3 adagot tartalmaz, amelyek 0,3 ml-esek. Egy adag 3 mikrogramm bretovameránt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, DSPC, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum diszperziós injekcióhoz 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Hígítás után intramuscularis alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com Használat előtt hígítsa fel mindegyik injekciós üveg tartalmát 1,1 ml mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hígítás után +2 °C és +30 °C között kell tárolni, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/035
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMIRNATY JN.1 3 µg steril koncentrátum COVID-19 mRNS vakcina bretovamerán im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Hígítás után 3, egyenként 0,3 ml-es adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megsemmisítés időpontja:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (10 fagyasztott injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMIRNATY KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők COVID-19 mRNS vakcina cemivamerán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag 30 mikrogramm cemivameránt tartalmaz. Egyadagos injekciós üveg Mindegyik injekciós üveg 1 (0,3 ml-es) adagot tartalmaz. Többadagos injekciós üveg Mindegyik injekciós üveg 6 (egyenként 0,3 ml-es) adagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció Egyadagos injekciós üveg 10 db egyadagos injekciós üveg Többadagos injekciós üveg 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Többadagos injekciós üveg A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C között kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Egyadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/037 Többadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/038
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (fagyasztott injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMIRNATY KP.2 30 µg injekció COVID-19 mRNS vakcina cemivamerán im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Ne hígítsa fel.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Egyadagos injekciós üveg 1 adag Többadagos injekciós üveg 6, egyenként 30 mikrogrammos adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Többadagos injekciós üveg Megsemmisítés időpontja:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (10 csak hűtött injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMIRNATY KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők COVID-19 mRNS vakcina cemivamerán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag 30 mikrogramm cemivameránt tartalmaz. Mindegyik injekciós üveg 6 (egyenként 0,3 ml-es) adagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (+2 °C és +8 °C között) tárolandó. Ne fagyassza le. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C között kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/044
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (csak hűtött injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMIRNATY KP.2 30 µg injekció COVID-19 mRNS vakcina cemivamerán im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Ne hígítsa fel.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6, egyenként 30 mikrogrammos adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megsemmisítés időpontja:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (üveg előretöltött fecskendő)
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMIRNATY KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció előretöltött fecskendőben felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők COVID-19 mRNS vakcina cemivamerán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Mindegyik előretöltött fecskendő 1 (0,3 ml-es) adagot tartalmaz. Egy adag 30 mikrogramm cemivameránt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció 10 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Egyszeri alkalmazásra
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/039
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE (üveg előretöltött fecskendő)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMIRNATY KP.2 30 µg injekció COVID-19 mRNS vakcina cemivamerán im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP 2 °C és 8 °C között
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMIRNATY KP.2 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5-11 éves gyermekek COVID-19 mRNS vakcina cemivamerán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag 10 mikrogramm cemivameránt tartalmaz. Egyadagos injekciós üveg Mindegyik injekciós üveg 1 (0,3 ml-es) adagot tartalmaz. Többadagos injekciós üveg Mindegyik injekciós üveg 6 (egyenként 0,3 ml-es) adagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció Egyadagos injekciós üveg 10 db egyadagos injekciós üveg Többadagos injekciós üveg 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Többadagos injekciós üveg A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C között kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Egyadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/040
Többadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/041
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMIRNATY KP.2 10 mikrogramm injekció COVID-19 mRNS vakcina cemivamerán im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Ne hígítsa fel.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C között
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Egyadagos injekciós üveg 1 adag Többadagos injekciós üveg 6, egyenként 10 mikrogrammos adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Többadagos injekciós üveg Megsemmisítés időpontja:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMIRNATY KP.2 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz csecsemők és gyermekek 6 hónaptól az 5. életév betöltéséig COVID-19 mRNS vakcina cemivamerán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A hígítás után mindegyik injekciós üveg 3 adagot tartalmaz, amelyek 0,3 ml-esek. Egy adag 3 mikrogramm cemivameránt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, DSPC, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum diszperziós injekcióhoz 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Hígítás után intramuscularis alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com Használat előtt hígítsa fel mindegyik injekciós üveg tartalmát 1,1 ml mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hígítás után +2 °C és +30 °C között kell tárolni, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/042
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMIRNATY KP.2 3 µg steril koncentrátum COVID-19 mRNS vakcina cemivamerán im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Hígítás után 3, egyenként 0,3 ml-es adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megsemmisítés időpontja:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (10 fagyasztott injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMIRNATY LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők COVID-19 mRNS vakcina
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag 30 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaz. Mindegyik injekciós üveg 6 (egyenként 0,3 ml-es) adagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C között kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/045
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (fagyasztott injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMIRNATY LP.8.1 30 µg injekció COVID-19 mRNS vakcina im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Ne hígítsa fel.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6, egyenként 30 mikrogrammos adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megsemmisítés időpontja:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (10 csak hűtött injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMIRNATY LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők COVID-19 mRNS vakcina
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag 30 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaz. Mindegyik injekciós üveg 6 (egyenként 0,3 ml-es) adagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (+2 °C és +8 °C között) tárolandó. Ne fagyassza le. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C között kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/046
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (csak hűtött injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMIRNATY LP.8.1 30 µg injekció COVID-19 mRNS vakcina im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Ne hígítsa fel.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6, egyenként 30 mikrogrammos adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megsemmisítés időpontja:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (üveg előretöltött fecskendő)
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMIRNATY LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció előretöltött fecskendőben felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők COVID-19 mRNS vakcina
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött fecskendő 1 (0,3 ml-es) adagot tartalmaz. Egy adag 30 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció 1 db előretöltött fecskendő 10 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Egyszeri alkalmazásra
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/051 1 db előretöltött fecskendő EU/1/20/1528/047 10 db előretöltött fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE (üveg előretöltött fecskendő)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMIRNATY LP.8.1 30 µg injekció COVID-19 mRNS vakcina im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP 2 °C és 8 °C között
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMIRNATY LP.8.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5-11 éves gyermekek COVID-19 mRNS vakcina
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag 10 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaz. Egyadagos injekciós üveg Mindegyik injekciós üveg 1 (0,3 ml-es) adagot tartalmaz. Többadagos injekciós üveg Mindegyik injekciós üveg 6 (egyenként 0,3 ml-es) adagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció Egyadagos injekciós üveg 10 db egyadagos injekciós üveg Többadagos injekciós üveg 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Többadagos injekciós üveg A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C között kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Egyadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/048
Többadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/049
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMIRNATY LP.8.1 10 mikrogramm injekció COVID-19 mRNS vakcina im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Ne hígítsa fel.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C között
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Egyadagos injekciós üveg 1 adag Többadagos injekciós üveg 6, egyenként 10 mikrogrammos adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Többadagos injekciós üveg Megsemmisítés időpontja:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMIRNATY LP.8.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz csecsemők és gyermekek 6 hónaptól az 5. életév betöltéséig COVID-19 mRNS vakcina
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A hígítás után mindegyik injekciós üveg 3 adagot tartalmaz, amelyek 0,3 ml-esek. Egy adag 3 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, DSPC, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum diszperziós injekcióhoz 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Hígítás után intramuscularis alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com Használat előtt hígítsa fel mindegyik injekciós üveg tartalmát 1,1 ml mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hígítás után +2 °C és +30 °C között kell tárolni, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/050
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMIRNATY LP.8.1 3 µg steril koncentrátum COVID-19 mRNS vakcina im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Hígítás után 3, egyenként 0,3 ml-es adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megsemmisítés időpontja: