A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ - BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib Accord 20 mg filmtabletta dazatinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
20 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. ű
z
s
g
3 e
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
m
Segédanyagok: laktóz-monohidrátot tartalmaz. A további információkat lásd a ybetegtájékoztatóban.
l
é
4 d
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
g
5 n
6 filmtabletta e
6
0 filmtabletta li 56 × 1 filmtabletta ta 60 × 1 filmtabletta a
z
o
5 h
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLaATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) b
m
Használat előtt olvassa el a mellékeltl boetegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. a
rg
o
6 f
. KÜLÖN FIGYELrM EZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKeTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
z
A s
gyógyszer gyerymekektől elzárva tartandó!
g
ó
7 y
. T OgVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, a Edifici Est, 6 Planta, 08039 Barcelona, Spanyolország t
n
ű
1 z
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) s
g
EU/1/21/1540/001 e EU/1/21/1540/002 m EU/1/21/1540/003 e EU/1/21/1540/004 ly
é
d
1 e
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n
L e
ot li
a
t
1 a
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE z
o
h
1 a
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKbOZÓ UTASÍTÁSOK
m
lo
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTaÜNTETETT INFORMÁCIÓK
rg
Dasatinib Accord 20 mg fo
r
e
1 z
7. EGYEDI AZsONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
y
Egyedi azonosígtójú 2D vonalkóddal ellátva.
ó
y
g
18. AEGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib Accord 20 mg tabletta dazatinib t
n
ű
2 z
. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE s
g
Accord e
m
e
3 y
. LEJÁRATI IDŐ l
é
E d
XP e
g
n
4 e
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA li
ta
Lot a
z
o
5 h
. EGYÉB INFORMÁCIÓK a
b
m
lo
a
rg
fo
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ - BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib Accord 50 mg filmtabletta dazatinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
50 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. ű
z
s
g
3 e
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
m
Segédanyagok: laktóz-monohidrátot tartalmaz. A további információkat lásd a ybetegtájékoztatóban.
l
é
4 d
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
g
5 n
6 filmtabletta e
6
0 filmtabletta li 56 × 1 filmtabletta ta 60 × 1 filmtabletta a
z
o
5 h
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLaATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) b
m
Használat előtt olvassa el a mellékeltl boetegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. a
rg
o
6 f
. KÜLÖN FIGYELrM EZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKeTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
z
A s
gyógyszer gyerymekektől elzárva tartandó!
g
ó
7 y
. T OgVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, a Edifici Est, 6 Planta, 08039 Barcelona, Spanyolország t
n
ű
1 z
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) s
g
EU/1/21/1540/005 e EU/1/21/1540/006 m EU/1/21/1540/007 e EU/1/21/1540/008 ly
é
d
1 e
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n
L e
ot li
a
t
1 a
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE z
o
h
1 a
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKbOZÓ UTASÍTÁSOK
m
lo
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTaÜNTETETT INFORMÁCIÓK
rg
Dasatinib Accord 50 mg fo
r
e
1 z
7. EGYEDI AZsONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
y
Egyedi azonosígtójú 2D vonalkóddal ellátva.
ó
y
g
18. AEGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib Accord 50 mg tabletta dazatinib
t
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE n
ű
A z
ccord s
g
e
3. LEJÁRATI IDŐ m
e
E ly
XP
é
d
e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n
L e
ot li
ta
a
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK z
o
h
a
b
m
lo
a
rg
fo
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ - BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib Accord 70 mg filmtabletta dazatinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
70 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. ű
z
s
g
3 e
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
m
Segédanyagok: laktóz-monohidrátot tartalmaz. A további információkat lásd a ybetegtájékoztatóban.
l
é
4 d
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
g
5 n
6 filmtabletta e
6
0 filmtabletta li 56 × 1 filmtabletta ta 60 × 1 filmtabletta a
z
o
5 h
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLaATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) b
m
Használat előtt olvassa el a mellékeltl boetegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. a
rg
o
6 f
. KÜLÖN FIGYELrM EZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKeTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
z
A s
gyógyszer gyerymekektől elzárva tartandó!
g
ó
7 y
. T OgVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, a Edifici Est, 6 Planta, 08039 Barcelona, Spanyolország t
n
ű
1 z
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) s
g
EU/1/21/1540/009 e EU/1/21/1540/010 m EU/1/21/1540/011 e EU/1/21/1540/012 ly
é
d
1 e
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n
L e
ot li
a
t
1 a
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE z
o
h
1 a
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKbOZÓ UTASÍTÁSOK
m
lo
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTaÜNTETETT INFORMÁCIÓK
rg
Dasatinib Accord 70 mg fo
r
e
1 z
7. EGYEDI AZsONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
y
Egyedi azonosígtójú 2D vonalkóddal ellátva.
ó
y
g
18. AEGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib Accord 70 mg tabletta dazatinib
t
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE n
ű
A z
ccord s
g
e
3. LEJÁRATI IDŐ m
e
E ly
XP
é
d
e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n
L e
ot li
ta
a
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK z
o
h
a
b
m
lo
a
rg
fo
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ - BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib Accord 80 mg filmtabletta dazatinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
80 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. ű
z
s
g
3 e
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
m
Segédanyagok: laktóz-monohidrátot tartalmaz. A további információkat lásd a ybetegtájékoztatóban.
l
é
4 d
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
g
3 n
0 filmtabletta e
5
6 filmtabletta li 30 × 1 filmtabletta ta 56 × 1 filmtabletta a
z
o
5 h
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLaATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) b
m
Használat előtt olvassa el a mellékeltl boetegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. a
rg
o
6 f
. KÜLÖN FIGYELrM EZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKeTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
z
A s
gyógyszer gyerymekektől elzárva tartandó!
g
ó
7 y
. T OgVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, a Edifici Est, 6 Planta, 08039 Barcelona, Spanyolország t
n
ű
1 z
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) s
g
EU/1/21/1540/013 e EU/1/21/1540/014 m EU/1/21/1540/015 e EU/1/21/1540/016 ly
é
d
1 e
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n
L e
ot li
a
t
1 a
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE z
o
h
1 a
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKbOZÓ UTASÍTÁSOK
m
lo
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTaÜNTETETT INFORMÁCIÓK
rg
Dasatinib Accord 80 mg fo
r
e
1 z
7. EGYEDI AZsONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
y
Egyedi azonosígtójú 2D vonalkóddal ellátva.
ó
y
g
18. AEGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib Accord 80 mg tabletta dazatinib
t
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE n
ű
A z
ccord s
g
e
3. LEJÁRATI IDŐ m
e
E ly
XP
é
d
e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n
L e
ot li
ta
a
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK z
o
h
a
b
m
lo
a
rg
fo
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ - BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib Accord 100 mg filmtabletta dazatinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
t
100 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. n
ű
z
s
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA g
e
S m
egédanyagok: laktóz-monohidrátot tartalmaz. A további információkat lásd a bete gtájékoztatóban.
e
ly
4 é
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM d
e
30 filmtabletta g
5 n
6 filmtabletta e
3
0 × 1 filmtabletta li 56 × 1 filmtabletta ta
a
z
5 o
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLAThOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
a
H b
asználat előtt olvassa el a mellékelt betmegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. lo
a
rg
6. KÜLÖN FIGYELMfEoZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐr L ELZÁRVA KELL TARTANI
e
A gyógyszer gyermekzektől elzárva tartandó!
s
y
g
7 ó
. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
g
A
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, a Edifici Est, 6 Planta, 08039 Barcelona, Spanyolország t
n
ű
1 z
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) s
g
EU/1/21/1540/017 e EU/1/21/1540/018 m EU/1/21/1540/019 e EU/1/21/1540/020 ly
é
d
1 e
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n
L e
ot li
a
t
1 a
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE z
o
h
1 a
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKbOZÓ UTASÍTÁSOK
m
lo
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTaÜNTETETT INFORMÁCIÓK
rg
Dasatinib Accord 100 mg fo
r
e
1 z
7. EGYEDI AZsONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
y
Egyedi azonosígtójú 2D vonalkóddal ellátva.
ó
y
g
18. AEGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib Accord 100 mg tabletta dazatinib
t
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE n
ű
A z
ccord s
g
e
3. LEJÁRATI IDŐ m
e
E ly
XP
é
d
e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n
L e
ot li
ta
a
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK z
o
h
a
b
m
lo
a
rg
fo
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ - BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib Accord 140 mg filmtabletta dazatinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
t
140 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. n
ű
z
s
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA g
e
S m
egédanyagok: laktóz-monohidrátot tartalmaz. A további információkat lásd a bete gtájékoztatóban.
e
ly
4 é
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM d
e
30 filmtabletta g
5 n
6 filmtabletta e
3
0 × 1 filmtabletta li 56 × 1 filmtabletta ta
a
z
5 o
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLAThOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
a
H b
asználat előtt olvassa el a mellékelt betmegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. lo
a
rg
6. KÜLÖN FIGYELMfEoZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐr L ELZÁRVA KELL TARTANI
e
A gyógyszer gyermekzektől elzárva tartandó!
s
y
g
7 ó
. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
g
A
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, a Edifici Est, 6 Planta, 08039 Barcelona, Spanyolország t
n
ű
1 z
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) s
g
EU/1/21/1540/021 e EU/1/21/1540/022 m EU/1/21/1540/023 e EU/1/21/1540/024 ly
é
d
1 e
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n
L e
ot li
a
t
1 a
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE z
o
h
1 a
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKbOZÓ UTASÍTÁSOK
m
lo
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTaÜNTETETT INFORMÁCIÓK
rg
Dasatinib Accord 140 mg fo
r
e
1 z
7. EGYEDI AZsONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
y
Egyedi azonosígtójú 2D vonalkóddal ellátva.
ó
y
g
18. AEGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib Accord 140 mg tabletta dazatinib t
n
ű
2 z
. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE s
g
Accord e
m
e
3 y
. LEJÁRATI IDŐ l
é
E d
XP e
g
n
4 e
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA li
ta
Lot a