A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A Degarelix Accord 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Degarelix Accord 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
80 mg degarelixnek megfelelő degarelix-acetátot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 20 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannitol (E421), injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma: 1 db 80 mg degarelixet (por) tartalmazó injekciós üveg 1 db 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db dugattyú rúd 1 db injekciós üveg adapter 1 db injekcióstű 3 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma: 3 db 80 mg degarelixet (por) tartalmazó injekciós üveg 3 db 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 3 db dugattyú rúd 3 db injekciós üveg adapter 3 db injekcióstű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag subcutan alkalmazásra Az injekciós üveg(ek)et nem szabad felrázni!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1753/001-002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A Degarelix Accord 80 mg por oldatos injekcióhoz készítmény INJEKCIÓS ÜVEGE
Degarelix Accord 80 mg por injekcióhoz
sc.
Nem szabad felrázni!
EXP
Lot
4,2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ AZ
OLDÓSZERHEZ
Oldószer a Degarelix Accord készítményhez Injekcióhoz való víz
EXP
Lot
4,2 ml
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A Degarelix Accord 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Degarelix Accord 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
120 mg degarelixnek megfelelő degarelix-acetátot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 40 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannitol (E421), injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz A 2 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma: 2 db 120 mg degarelixet (port) tartalmazó injekciós üveg 2 db, 3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 2 db dugattyú rúd 2 db injekciós üveg adapter 2 db injekciós tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag subcutan alkalmazásra. Az injekciós üveg(ek)et nem szabad felrázni!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1753/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓOLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A Degarelix Accord 120 mg por oldatos injekcióhoz készítmény INJEKCIÓS ÜVEGE
Dergarelix Accord 120 mg por injekcióhoz
sc.
Nem szabad felrázni!
EXP
Lot
3 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ AZ
OLDÓSZERHEZ
Oldószer a Degarelix Accord készítményhez Injekcióhoz való víz
EXP
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml