A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A Degarelix Accord 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Degarelix Accord 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz degarelix
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
80 mg degarelixnek megfelelő degarelix-acetátot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 20 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannitol (E421), injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma: 1 db 80 mg degarelixet (por) tartalmazó injekciós üveg 1 db 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db dugattyú rúd 1 db injekciós üveg adapter 1 db injekcióstű 3 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma: 3 db 80 mg degarelixet (por) tartalmazó injekciós üveg 3 db 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 3 db dugattyú rúd 3 db injekciós üveg adapter 3 db injekcióstű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag subcutan alkalmazásra Az injekciós üveg(ek)et nem szabad felrázni!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1753/001-002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A Degarelix Accord 80 mg por oldatos injekcióhoz készítmény INJEKCIÓS ÜVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Degarelix Accord 80 mg por injekcióhoz degarelix sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Nem szabad felrázni!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
4,2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ AZ
OLDÓSZERHEZ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer a Degarelix Accord készítményhez Injekcióhoz való víz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
4,2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A Degarelix Accord 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Degarelix Accord 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz degarelix
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
120 mg degarelixnek megfelelő degarelix-acetátot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 40 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannitol (E421), injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz A 2 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma: 2 db 120 mg degarelixet (port) tartalmazó injekciós üveg 2 db, 3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 2 db dugattyú rúd 2 db injekciós üveg adapter 2 db injekciós tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag subcutan alkalmazásra. Az injekciós üveg(ek)et nem szabad felrázni!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1753/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓOLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A Degarelix Accord 120 mg por oldatos injekcióhoz készítmény INJEKCIÓS ÜVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dergarelix Accord 120 mg por injekcióhoz degarelix sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Nem szabad felrázni!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
3 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ AZ
OLDÓSZERHEZ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer a Degarelix Accord készítményhez Injekcióhoz való víz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml