A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
DepoCyte 50 mg szuszpenziós injekció Citarabin
t
n
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE ű
z
s
50 mg citarabin 5 ml-es injekciós üvegenként (10 mg/ml). g
e
m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
ly
Egyéb anyagok: koleszterin, triolein, dioleoil-foszfatidilkolin (DOPC), dipaélmitoil-foszfatidilglicerin
( d
DPPG), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. e
g
n
e
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM li
ta
Szuszpenziós injekció. a Egy 5 ml-es injekciós üveg. z
o
h
5 a
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSObLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) m
lo
Intrathecalis alkalmazás. a Használat előtt olvassa el a melrlégkelt betegtájékoztatót!
o
f
6 r
. KÜLÖN FIGYEeLMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEzKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
s
y
A gyógyszer gygermekektől elzárva tartandó!
ó
y
g
7. ATOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End t Buckinghamshire n SL8 5SP ű Nagy-Britannia z
s
g
e
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) m
e
EU/1/01/187/001 ly
é
d
e
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n
G e
- sz.: li
a
t
a
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE z
o
O h
rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
a
b
m
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONoATKOZÓ UTASÍTÁSOK
l
a
rg
o
f
16. BRAILLE ÍRÁSSrA L FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
e
Braille-írás feltüntetézse alól felmentve
s
y
g
17. EGYEóDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
y
g
<EgyAedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> <Nem értelmezhető.>
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
< PC: {szám} [termékkód] SN: {szám} [sorozatszám] NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]> <Nem értelmezhető.>
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
DepoCyte 50 mg szuszpenziós injekció citarabin
t
Intrathecalis alkalmazás. n
ű
z
s
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK g
e
m
e
3. LEJÁRATI IDŐ ly
é
F d
elhasználható: e
g
n
e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA li
ta
Gy. sz.: a
z
o
h
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
a
5 b
ml. m