A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – 20 mg/0,72 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz docetaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n A ű Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrátum 20 mg docetaxelt tartalmaz üvegenként. A z koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz ml-enként. s g e 3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
ly Docetaxel koncentrátum injekciós üvege: é Poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért lásd a betegtájékdoztatót). e O g ldószer injekciós üvege: n Injekcióhoz való víz. e li ta
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a
z o Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz h Dobozonként tartalmaz: a
- 1 db 0,72 ml töltettérfogatú koncentrbátumot tartalmazó injekciós üveget (20 mg docetaxelt
tartalmaz), m
- lo
1 db 1,28 ml töltettérfogatú oldószeres injekciós üveget (injekcióhoz való vizet tartalmaz). a rg 5 fo
. AZ ALKALMAZÁ SSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) r
e z Intravénás alkalmazsás F y IGYELMEZTgETÉS: A hígítást az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmával kell elvégezni. Az elkészített olódatot tovább kell hígítani infúzióvá alkalmazás előtt. H y asználagt előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! A
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CITOTOXIKUS. A kezelés csak a citotoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! t A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. n ű z s
1 g
0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSeZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANmYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
e ly Egyszer használatos injekciós üveg. é A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemdmisíteni. e g n
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGO SeULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
li T a eva B.V. t Swensweg 5 a 2 z 031 GA Haarlem o Hollandia h a b
12. A FORGALOMBA HOZATALmI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
lo E a U/1/09/611/001 g r fo r
13. A GYÁRTÁSI TeÉTEL SZÁMA
z Lot s y g ó
1 y
4. Ag GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
S
AZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
<PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám} t n ű z s g e m e ly é d e g n e li ta a z o h a b m lo a rg fo r e z s y g ó y g A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE – 20 mg/0,72 ml KONCENTRÁTUM
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel Intravénás alkalmazás
t
n
2 ű
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK z
s g e 3 m
. LEJÁRATI IDŐ e
ly EXP é d e g
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
e L li ot a t a z
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRoA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
h 0,72 ml (töltet: 0,88 ml) a b m lo
6. EGYÉB INFORMÁCIÓKa
rg fo r e z s y g ó y g A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE – OLDÓSZER 20 mg/0,72 ml-HEZ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml-hez
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK t
n ű z
3. LEJÁRATI IDŐ s
g e EXP m e ly
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é
d L e ot g n e li
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGaY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
t I a njekcióhoz való víz z 1,28 ml (töltet: 1,71 ml) o h a
6 b
. EGYÉB INFORMÁCIÓK m
lo a rg fo r e z s y g ó y g A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – 80 mg/2,88 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz docetaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n A ű Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrátum 80 mg docetaxelt tartalmaz üvegenként. A z koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz ml-enként. s g e 3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
ly Docetaxel koncentrátum injekciós üvege: é Poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért lásd a betegtájékdoztatót). e O g ldószer injekciós üvege: n Injekcióhoz való víz. e li ta
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a
z o Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz h Dobozonként tartalmaz: a
- 1 db 2,88 ml töltettérfogatú koncentrbátumot tartalmazó injekciós üveget (80 mg docetaxelt
tartalmaz), m
- lo
1 db 5,12 ml töltettérfogatú oldószeres injekciós üveget (injekcióhoz való vizet tartalmaz). a rg 5 fo
. AZ ALKALMAZÁ SSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) r
e z Intravénás alkalmazsás F y IGYELMEZTgETÉS: A hígítást az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmával kell elvégezni. Az elkészített olódatot tovább kell hígítani infúzióvá alkalmazás előtt. H y asználagt előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! A
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CITOTOXIKUS. A kezelés csak a citotoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! t A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. n ű z s
1 g
0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSeZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANmYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
e ly Egyszer használatos injekciós üveg. é A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemdmisíteni. e g n
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGO SeULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
li T a eva B.V. t Swensweg 5 a 2 z 031 GA Haarlem o Hollandia h a b
12. A FORGALOMBA HOZATALmI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
lo E a U/1/09/611/002 g r fo r
13. A GYÁRTÁSI TeÉTEL SZÁMA
z Lot s y g ó
1 y
4. Ag GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
S
AZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
<PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám} t n ű z s g e m e ly é d e g n e li ta a z o h a b m lo a rg fo r e z s y g ó y g A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE – 80 mg/2,88 ml KONCENTRÁTUM
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel Intravénás alkalmazás
t
n
2 ű
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK z
s g e 3 m
. LEJÁRATI IDŐ e
ly EXP é d e g
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
e L li ot a t a z
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRoA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
h 2,88 ml (töltet: 3,40 ml) a b m lo
6. EGYÉB INFORMÁCIÓKa
rg fo r e z s y g ó y g A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE – OLDÓSZER 80 mg/2,88 ml-HEZ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml-hez
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK t
n ű z
3. LEJÁRATI IDŐ s
g e EXP m e ly
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é
d L e ot g n e li
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGaY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
t I a njekcióhoz való víz z 5,12 ml (töltet: 6,29 ml) o h a
6 b
. EGYÉB INFORMÁCIÓK m
lo a rg fo r e z s y g ó y g A