A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – 20 mg/0,72 ml

1. A GYÓGYSZER NEVE

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t

n

A ű

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrátum 20 mg docetaxelt tartalmaz üvegenként. A z koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz ml-enként. s

g

e

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e

Docetaxel koncentrátum injekciós üvege: é Poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért lásd a betegtájékdoztatót).

e

O g

ldószer injekciós üvege: n Injekcióhoz való víz. e

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a

z

Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz h Dobozonként tartalmaz: a

• 1 db 0,72 ml töltettérfogatú koncentrbátumot tartalmazó injekciós üveget (20 mg docetaxelt

tartalmaz), m

• lo

1 db 1,28 ml töltettérfogatú oldószeres injekciós üveget (injekcióhoz való vizet tartalmaz).

a

5 fo

. AZ ALKALMAZÁ SSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I) r

e

z

Intravénás alkalmazsás

F y

IGYELMEZTgETÉS: A hígítást az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmával kell elvégezni. Az elkészített olódatot tovább kell hígítani infúzióvá alkalmazás előtt.

H y

asználagt előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

CITOTOXIKUS. A kezelés csak a citotoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

t

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. n

z

s

1 g

0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSeZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANmYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

e

Egyszer használatos injekciós üveg. é A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemdmisíteni.

e

g

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGO SeULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

T a

eva B.V. t Swensweg 5 a

2 z

031 GA Haarlem o Hollandia h

a

12. A FORGALOMBA HOZATALmI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

E a

U/1/09/611/001 g

r

r

13. A GYÁRTÁSI TeÉTEL SZÁMA

z

Lot s

g

1 y

4. Ag GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

S

AZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

<PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}

t

n

z

s

g

e

m

e

é

e

g

n

e

a

z

a

m

a

r

e

z

s

g

g

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE – 20 mg/0,72 ml KONCENTRÁTUM

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

t

n

2 ű

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK z

s

g

e

. LEJÁRATI IDŐ e

EXP é

e

g

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n

e

L li

ot a

t

a

z

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRoA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

0,72 ml (töltet: 0,88 ml) a

m

6. EGYÉB INFORMÁCIÓKa

r

e

z

s

g

g

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE – OLDÓSZER 20 mg/0,72 ml-HEZ

Oldószer Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml-hez

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK t

n

z

3. LEJÁRATI IDŐ s

g

e

EXP m

e

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é

L e

ot g

n

e

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGaY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

t

I a

njekcióhoz való víz z 1,28 ml (töltet: 1,71 ml) o

a

6 b

. EGYÉB INFORMÁCIÓK m

a

r

e

z

s

g

g

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – 80 mg/2,88 ml

1. A GYÓGYSZER NEVE

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t

n

A ű

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrátum 80 mg docetaxelt tartalmaz üvegenként. A z koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz ml-enként. s

g

e

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e

Docetaxel koncentrátum injekciós üvege: é Poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért lásd a betegtájékdoztatót).

e

O g

ldószer injekciós üvege: n Injekcióhoz való víz. e

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a

z

Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz h Dobozonként tartalmaz: a

• 1 db 2,88 ml töltettérfogatú koncentrbátumot tartalmazó injekciós üveget (80 mg docetaxelt

tartalmaz), m

• lo

1 db 5,12 ml töltettérfogatú oldószeres injekciós üveget (injekcióhoz való vizet tartalmaz).

a

5 fo

. AZ ALKALMAZÁ SSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I) r

e

z

Intravénás alkalmazsás

F y

IGYELMEZTgETÉS: A hígítást az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmával kell elvégezni. Az elkészített olódatot tovább kell hígítani infúzióvá alkalmazás előtt.

H y

asználagt előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

CITOTOXIKUS. A kezelés csak a citotoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

t

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. n

z

s

1 g

0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSeZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANmYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

e

Egyszer használatos injekciós üveg. é A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemdmisíteni.

e

g

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGO SeULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

T a

eva B.V. t Swensweg 5 a

2 z

031 GA Haarlem o Hollandia h

a

12. A FORGALOMBA HOZATALmI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

E a

U/1/09/611/002 g

r

r

13. A GYÁRTÁSI TeÉTEL SZÁMA

z

Lot s

g

1 y

4. Ag GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

S

AZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

<PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám} t

n

z

s

g

e

m

e

é

e

g

n

e

a

z

a

m

a

r

e

z

s

g

g

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE – 80 mg/2,88 ml KONCENTRÁTUM

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

t

n

2 ű

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK z

s

g

e

. LEJÁRATI IDŐ e

EXP é

e

g

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n

e

L li

ot a

t

a

z

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRoA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

2,88 ml (töltet: 3,40 ml) a

m

6. EGYÉB INFORMÁCIÓKa

r

e

z

s

g

g

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE – OLDÓSZER 80 mg/2,88 ml-HEZ

Oldószer Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml-hez

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK t

n

z

3. LEJÁRATI IDŐ s

g

e

EXP m

e

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é

L e

ot g

n

e

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGaY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

t

I a

njekcióhoz való víz z 5,12 ml (töltet: 6,29 ml) o

a

6 b

. EGYÉB INFORMÁCIÓK m

a

r

e

z

s

g

g