A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ/DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n A ű koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz trihidrát formájában. z s 20 mg docetaxel 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben. g e m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
ly S é egédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért dlásd a betegtájékoztatót), és citromsav. e g n e
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM li
ta koncentrátum oldatos infúzióhoz a 1 injekciós üveg z o 20 mg/1 ml h a
5 b
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCmSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) lo
a
Infúziós oldathoz adható. rg
FIGYELMEZTETÉS: Szívjao ki az injekciós üvegből a docetaxel-koncentrátum (20 mg/ml) szükséges m f ennyiségét és adja közvre tlenül az infúziós oldathoz. Lásd a mellékelt elkészítési útmutatót. e Egyszer használatos iznjekciós üveg. s y Használat előttg olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! ó I y ntravén gás alkalmazás A
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CYTOTOXIKUS
A kezelés csak a citotoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Felhasználhatósági időtartam az infúziós zsákban: lásd a betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
t L n egfeljebb 25°C-on tárolandó. ű A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. z s g e
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGmYSZEREK
V
AGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKeANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG lVyAN
é A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemdmisíteni. e g n
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGO SeULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
li Z a entiva k.s. t U kabelovny 130 a 1 z 02 37 Prague 10 o Csehországg h a b
12. A FORGALOMBA HOZATALmI ENGEDÉLY SZÁMA
lo EU/1/07/384/003 a rg fo 1
3. A GYÁRTÁSI TÉrTEL SZÁMA
e L z ot: s y g ó
14. A GyYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
g A
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
t n ű z s g e m e ly é d e g n e li ta a z o h a b m lo a rg fo r e z s y g ó y g A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG /DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml steril koncentrátum docetaxel intravénás alkalmazás
t
n
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ű
z
s
g
e
3. LEJÁRATI IDŐ m
e EXP: ly é d e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n L e ot: li a t
5 a
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
o h a
6 b
. EGYÉB INFORMÁCIÓK
m V lo ízmentes etanolt tartalmaz (lásd aa betegtájékoztatót) rg fo r e z s y g ó y g A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ/DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n A ű koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz trihidrát formájában. z s 80 mg docetaxel 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben. g e m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
ly S é egédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért dlásd a betegtájékoztatót), és citromsav. e g n e
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM li
ta koncentrátum oldatos infúzióhoz a 1 injekciós üveg z o 80 mg/4 ml h a b
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCmSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) lo
a
Infúziós oldathoz adható. rg
FIGYELMEZTETÉS: Szívjfao ki az injekciós üvegből a docetaxel-koncentrátum (20 mg/ml) szükséges mennyiségét és adja közvre tlenül az infúziós oldathoz. Lásd a mellékelt elkészítési útmutatót. e Egyszer használatos iznjekciós üveg. s y Használat előttg olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! ó I y ntravén gás alkalmazás A
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CYTOTOXIKUS
A kezelés csak a citotoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Felhasználhatósági időtartam az infúziós zsákban: lásd a betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
t L n egfeljebb 25°C-on tárolandó. ű A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. z s g e
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGmYSZEREK
V
AGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKeANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG lVyAN
é A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemdmisíteni. e g n
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGO SeULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
li Z a entiva k.s. t U kabelovny 130 a 1 z 02 37 Prague 10 o Csehországg h a b
12. A FORGALOMBA HOZATALmI ENGEDÉLY SZÁMA
lo EU/1/07/384/004 a rg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEfoL SZÁMA
r Lot: e z s y
1 g
4. A GYóÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
y g
15. AAZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
t n ű z s g e m e ly é d e g n e li ta a z o h a b m lo a rg fo r e z s y g ó y g A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG /DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml steril koncentrátum docetaxel intravénás alkalmazás
t
n
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ű
z
s
g
e
3. LEJÁRATI IDŐ m
e E y XP: l é d e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n L e ot: li ta a
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
o h a
6 b
. EGYÉB INFORMÁCIÓK m
o V l ízmentes etanolt tartalmaz (lásd aa betegtájékoztatót) rg fo r e z s y g ó y g A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ/DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n A ű koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz trihidrát formájában. z s 160 mg docetaxel 8 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben. g e m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
ly S é egédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért dlásd a betegtájékoztatót), és citromsav. e g n e
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM li
ta koncentrátum oldatos infúzióhoz a 1 injekciós üveg z o 160 mg/8 ml h a b
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCmSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) lo
a
Infúziós oldathoz adható. rg
FIGYELMEZTETÉS: Szívjfao ki az injekciós üvegből a docetaxel-koncentrátum (20 mg/ml) szükséges mennyiségét és adja közvre tlenül az infúziós oldathoz. Lásd a mellékelt elkészítési útmutatót. e Egyszer használatos iznjekciós üveg. s y Használat előttg olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! ó I y ntravén gás alkalmazás A
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CYTOTOXIKUS
A kezelés csak a citotoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Felhasználhatósági időtartam az infúziós zsákban: lásd a betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
t L n egfeljebb 25°C-on tárolandó. ű A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. z s g e
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGmYSZEREK
V
AGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKeANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG lVyAN
é A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemdmisíteni. e g n
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGO SeULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
li Z a entiva k.s. t U kabelovny 130 a 1 z 02 37 Prague 10 o Csehország h a b
12. A FORGALOMBA HOZATALmI ENGEDÉLY SZÁMA
lo EU/1/07/384/005 a rg
13. A GYÁRTÁSI TÉTfEoL SZÁMA
r Lot: e z s y
1 g
4. A GYóÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
y g
15. AAZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
t n ű z s g e m e ly é d e g n e li ta a z o h a b m lo a rg fo r e z s y g ó y g A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG /DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml steril koncentrátum docetaxel intravénás alkalmazás
t
n
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ű
z
s
g
e
3. LEJÁRATI IDŐ m
e E y XP: l é d e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n L e ot: li ta a
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
o h a
6 b
. EGYÉB INFORMÁCIÓK m
o V l ízmentes etanolt tartalmaz (lásd aa betegtájékoztatót) rg fo r e z s y g ó y g A