A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
dupilumab
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Kizárólag egyszeri alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra Ne rázza fel! Itt nyílik [A QR-kódot fel kell tüntetni] dupixent.eu
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. A Dupixent fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel után 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / / .
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/17/1229/005 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel EU/1/17/1229/006 2 db előretöltött fecskendő tűvédővel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dupixent 300 mg fecskendő
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ GYŰJTŐCSOMAGOLÁSHOZ (BLUE BOXSZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
dupilumab
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag) tűvédővel
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Kizárólag egyszeri alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra Ne rázza fel! Itt nyílik [A QR-kódot fel kell tüntetni] dupixent.eu
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. A Dupixent fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel után 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / / .
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/17/1229/008 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag) tűvédővel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dupixent 300 mg fecskendő
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐ DOBOZ GYŰJTŐCSOMAGOLÁSHOZ (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
dupilumab
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Kizárólag egyszeri alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra Ne rázza fel! Itt nyílik [A QR-kódot fel kell tüntetni] dupixent.eu
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. A Dupixent fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel után 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / /
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/17/1229/008 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag) tűvédővel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dupixent 300 mg fecskendő
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Dupixent 300 mg injekció dupilumab Bőr alá történő beadásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
300 mg/2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
300 mg-os előretöltött injekciós toll
1. A GYÓGYSZER NEVE
dupilumab
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós toll 2 db előretöltött injekciós toll 6 db előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Kizárólag egyszeri alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra Ne rázza fel! Itt nyílik [A QR-kódot fel kell tüntetni] dupixent.eu
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. A Dupixent fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel után 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / /
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/17/1229/017 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1229/018 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1229/020 6 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1229/026 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1229/027 2 db előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dupixent 300 mg injekciós toll
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
300 mg-os előretöltött injekciós toll – Gyűjtőcsomagolás (Blue Boxszal)
1. A GYÓGYSZER NEVE
dupilumab
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 6 db előretöltött injekciós toll (2, egyenként 3-3 injekciós tollat tartalmazó csomag)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Kizárólag egyszeri felhasználásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra Ne rázza fel! Itt nyílik [A QR-kódot fel kell tüntetni] dupixent.eu
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / /
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. A Dupixent fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel után 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / /
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/17/1229/028 6 db előretöltött injekciós toll (2, egyenként 3-3 injekciós tollat tartalmazó csomag)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dupixent 300 mg injekciós toll
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐ DOBOZ
300 mg-os előretöltött injekciós toll – Gyűjtőcsomagolás (Blue Box nélkül)
1. A GYÓGYSZER NEVE
dupilumab
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 3 db előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Kizárólag egyszeri felhasználásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra Ne rázza fel! Itt nyílik [A QR-kódot fel kell tüntetni] dupixent.eu
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / /
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. A Dupixent fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel után 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / /
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/17/1229/028 6 db előretöltött injekciós toll (2, egyenként 3-3 injekciós tollat tartalmazó csomag)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dupixent 300 mg injekciós toll
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
300 mg-os előretöltött injekciós toll
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Dupixent 300 mg injekció dupilumab Bőr alá történő beadásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
[A QR-kódot fel kell tüntetni] dupixent.eu
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
300 mg/2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
dupilumab
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Kizárólag egyszeri alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra Ne rázza fel! Itt nyílik [A QR-kódot fel kell tüntetni] dupixent.eu
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. A Dupixent fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel után 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / /
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/17/1229/009 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel EU/1/17/1229/010 2 db előretöltött fecskendő tűvédővel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dupixent 200 mg fecskendő
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ GYŰJTŐCSOMAGOLÁSHOZ (BLUE BOXSZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
dupilumab
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag) tűvédővel
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Kizárólag egyszeri alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra Ne rázza fel! Itt nyílik [A QR-kódot fel kell tüntetni] dupixent.eu
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. A Dupixent fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel után 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / /
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/17/1229/012 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag) tűvédővel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dupixent 200 mg fecskendő
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐ DOBOZ GYŰJTŐCSOMAGOLÁSHOZ (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
dupilumab
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Kizárólag egyszeri alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra Ne rázza fel! Itt nyílik [A QR-kódot fel kell tüntetni] dupixent.eu
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. A Dupixent fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel után 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / /
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/17/1229/012 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag) tűvédővel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dupixent 200 mg fecskendő
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Dupixent 200 mg injekció dupilumab Bőr alá történő beadásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
200 mg/1,14 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
200 mg-os előretöltött injekciós toll
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban dupilumab
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
200 mg dupilumab 1,14 ml oldatban (175 mg/ml) előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós toll 2 db előretöltött injekciós toll 6 db előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Kizárólag egyszeri alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra Ne rázza fel! Itt nyílik [A QR-kódot fel kell tüntetni] dupixent.eu
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. A Dupixent fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel után 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / /
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/17/1229/013 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1229/014 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1229/016 6 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1229/023 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1229/024 2 db előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dupixent 200 mg injekciós toll
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
200 mg-os előretöltött injekciós toll – Gyűjtőcsomagolás (Blue Boxszal)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban dupilumab
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
200 mg dupilumab 1,14 ml oldatban (175 mg/ml) előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 6 db előretöltött injekciós toll (2, egyenként 3-3 injekciós tollat tartalmazó csomag)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Kizárólag egyszeri felhasználásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra Ne rázza fel! Itt nyílik [A QR-kódot fel kell tüntetni] dupixent.eu
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / /
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. A Dupixent fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel után 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / /
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/17/1229/025 6 db előretöltött injekciós toll (2, egyenként 3-3 injekciós tollat tartalmazó csomag)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dupixent 200 mg injekciós toll
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐ DOBOZ
200 mg-os előretöltött injekciós toll – Gyűjtőcsomagolás (Blue Box nélkül)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban dupilumab
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
200 mg dupilumab 1,14 ml oldatban (175 mg/ml) előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-arginin-monohidroklorid, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, jégecet (E260), szacharóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 3 db előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Kizárólag egyszeri felhasználásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra Ne rázza fel! Itt nyílik [A QR-kódot fel kell tüntetni] dupixent.eu
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / /
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. A Dupixent fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 14 napig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel után 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / /
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/17/1229/025 6 db előretöltött injekciós toll (2, egyenként 3-3 injekciós tollat tartalmazó csomag)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dupixent 200 mg injekciós toll
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
200 mg-os előretöltött injekciós toll
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Dupixent 200 mg injekció dupilumab Bőr alá történő beadásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
[A QR-kódot fel kell tüntetni] dupixent.eu
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
200 mg/1,14 ml