A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz
A típusú botulinum toxin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 Speywood-egység Clostridium botulinum (A típusú) hemagglutinin komplexet tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Humán albumin, laktóz-monohidrát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz
1 db, port tartalmazó injekciós üveg
2 db, port tartalmazó injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuscularis, subcutan vagy intradermalis alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz egységei erre a készítményre specifikusak, és nem helyettesíthetők más Clostridium botulinum toxin készítményekkel.
Csakis a felhasználást végző kórházban tárolható, tárolás céljából nem a betegeknek nem adható át.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
Az oldat elkészítés után 24 órán belül felhasználandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot a kezelés után hígított (1% szabad klórt tartalmazó) hipoklorit oldattal inaktiválni kell.
A kifolyt vagy kiömlött készítményt higított hipoklorit oldattal átitatott textíliával kell felitatni.
A használt injekciós üvegek, fecskendők és a készítménnyel szennyezett anyagok megsemmisítését – megfelelő tartályban – a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Párizs
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8419/01 1×
OGYI-T-8419/02 2×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz
A típusú botulinum toxin
im., sc. és intradermalis alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
500 E üvegenként
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Ipsen Pharma